Einhaltung der Regularien in Ihrem Business

Unternehmen sehen sich verschiedensten Anforderungen ausgesetzt: Neben den spezifischen Anforderungen der Kunden handelt es sich dabei um Gesetze, Normen und Richtlinien, deren Einhaltung z. T. streng überwacht wird und deren Erfüllung den Zugang zu Märkten erst ermöglicht. Aktivitäten, welche mit diesen Anforderungen in Zusammenhang stehen, werden häufig unter dem Begriff „Compliance“ zusammengefasst. Ein wesentlicher Bereich ist hier die Computer System Validierung (CSV).

Die grundlegende Compliance gemäß den jeweiligen regulatorischen Anforderungen bzw. Guidelines (GxP, GAMP5, cGMP; FDA CFR, ISO 13485, IEC 62304, MPG etc.) ist für die meisten Unternehmen kein neues Thema mehr.

Jedoch ändern sich ständig Teilaspekte und Auslegungen der jeweiligen Regularien/Guidelines, was wiederum zur Folge hat, dass sich die Schwerpunkte der Behördenaudits bzw. FDA-Inspektoren verschieben.

Die Herausforderung besteht somit heute darin, sich abzeichnende Änderungen frühzeitig zu erkennen, die Regularien richtig zu interpretieren und so effizient wie möglich zu erfüllen und dabei kein höheres Risiko einzugehen.

Das THESCON Kompetenz-Center lässt diese Trends in die ständig aktualisierte eigene Methodik einfließen und verfeinert permanent die praxiserprobte prozess-und risikobasierte Vorgehensweise. Durch die klare Strukturierung lässt sich diese darüber hinaus klar skalieren und somit den jeweiligen Branchen- und Unternehmensanforderungen leicht anpassen.

Wir unterstützen Sie gezielt bei der Validierung bzw. Qualifizierung von
Prozessen
(z.B. Produktionsprozesse in der Geräteherstellung)
Anlagen
(z.B. Warehouse-Systeme, Verpackungsanlagen, Produktionssteuerung etc.)
Medizinischen Geräten
(z.B. Geräte der Klassen IIa, IIb und III aber auch Firmware oder embedded Systems)
IT Systemen und IT Infrastrukturen
(ERP, MES, DMS, EXCEL, Prozessleitsysteme, LIMS, Laborgeräte etc.)
Geschäftspartnern
(z.B. Lieferantenaudits, Umsetzung GDP-Anforderungen etc.)

Unsere speziellen Kenntnisse hinsichtlich Compliance werden durch interdisziplinäre Fähigkeiten aus anderen Gebieten (Industrie- und Implementierungserfahrung, Projektmanagement, Kenntnisse von Softwaresystemen und Geschäftsprozessmanagement) ergänzt und liefern somit gemeinsam einen wesentlichen Beitrag zum Erfolg unserer Kunden.

Kennen Sie schon den Compliance Quick Check der THESCON? Mit diesem bestimmen wir schnell und sicher den Grad der Compliance Ihres Unternehmens und darüber hinaus identifizieren wir Einsparpotentiale bei den Compliance Kosten.

Hier erfahren Sie mehr über Thescons innovativer agilen Validierungsmethode:
Agile Validierung

 

Sie haben weitere Fragen zum Thema Compliancemanagement oder Computer System Validierung (CSV)?
Wir freuen uns über Ihre Kontaktaufnahme!

  • Ratiopharm sagt:

    "Nach der Akquisition der ratiopharm-Gruppe durch Teva war die erstmalige SOX-Prüfung großes Neuland für die deutsche Organisation. Thescon hat das IT SOX-Projekt erfolgreich geleitet und mit viel Kompetenz und Augenmaß notwendige Compliance-Prozesse eingeführt[...]."
    Martin Stückle, Head of IT Compliance and Process Improvement

  • Beckman Coulter sagt:

    "Was zunächst nur als Audit unserer Prozessvalidierung geplant war, zeigte sich im Zuge dessen schnell sehr positiv und lieferte nicht nur die qualifizierte Evaluierung der Prozesskonformität, sondern auch konkrete Hinweise, die Prozesse zu vereinfachen und zu straffen, gleichzeitig aber auch effizienter und richtlinienkonform zu gestalten."Michael A. Campbell, Group Manager QMS

  • CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH sagt:

    "Die Firma Thescon hat uns sehr kompetent und pragmatisch geholfen, eine für uns passende ERP Lösung auszuwählen. In der Implementierung übernimmt Thescon die Verantwortung, dass wir eine GMP konforme ERP Installation auf einer qualifizierten Infrastruktur bekommen [...]"
    Jens-Uwe Martsekis, Geschäftsführer

  • Zimmer GmbH sagt:

    "Mit Thescon haben wir nicht nur Berater, sondern echte Partner gefunden, die mit fundierten Prozess- und Branchenkenntnissen zielsicher Gaps identifiziert und pragmatisch Korrekturmaßnahmen vorschlagen konnten. [...]"
    Michael Klug, Gesamt-Projektleitung

  • Rothenberger AG sagt:

    "Thescon hat uns bei unserem Vorhaben, die Kosten für den Kauf und die Wartung der SAP Lizenzen deutlich zu reduzieren, erfolgreich unterstützt."
    Oliver Knapp, Geschäftsbereichsleiter Supply Chain Management

  • Zimmer GmbH sagt:

    "Thescon hat uns pragmatisch und praxisorientiert geholfen, die Gratwanderung zwischen ungenügender Validierung und übertriebenem Aufwand sicher zu bestehen."
    Martin Hänggi, Projektleiter ZEUS

  • Kneipp sagt:

    "Zusammen mit Thescon haben wir pragmatisch und effizient ein nachhaltiges Geschäftsprozessmanagement für unsere PLM Prozesse eingeführt."
    Oliver Andrès, Marketing Direktor

  • Henry Lamotte Gruppe sagt:

    "Thescon hat durch Kompetenz und Erfahrung viele Konkretisierungen zu unserem Projektvertrag beigesteuert, an die wir selbst niemals gedacht hätten. Darüber hinaus wurden die Konditionen deutlich zu unseren Gunsten verbessert. Der Einsatz von Thescon hat sich für uns gelohnt."
    Harald Schiff, Geschäftsführer

  • Hevert GmbH sagt:

    "Mit Thescon haben wir einen fachkundigen und zuverlässigen Partner, der uns bei der Auswahl unseres neuen Warenwirtschaftssystems und bei den Gesprächen mit den Anbietern eine große Hilfe ist."
    Dr. Tilmann Laun, Projektleiter ERP Programm

  • Rentschler Service GmbH sagt:

    "In Thescon haben wir nicht nur "Berater" sondern auch "Macher" gefunden, die uns zielgerichtet und strukturiert bei der Umsetzung unserer Validierungs- und Projektziele zur Seite standen. [...]"
    Reinhold Elsässer, Gesamt-Projektleitung

  • ARTESAN Pharma GmbH & Co. KG sagt:

    "Wir haben mit Thescon einen außerordentlich kompetenten Partner gefunden. Die straffe Vorgehensweise, von der Erstellung des Anforderungsprofils bis zu den Vertragsverhandlungen, hat uns absolut überzeugt."
    Andreas Schlüter, Geschäftsführer

  • Uhrenfabrik Junghans GmbH & Co. KG sagt:

    "Thescon hat in unserem ERP Auswahlprojekt das Anforderungsmanagement hervorragend unterstützt, hat ein aussagekräftiges Lastenheft erstellt und zeichnete sich durch sehr gute Marktkenntnisse aus."
    Olaf Trittel, Kaufmännischer Leiter

  • Biogrund sagt:

    "Mit Thescon hatten wir einen erfahrenen Auswahlberater zur Seite, der neben den Kenntnissen des ERP Anbietermarktes auch unsere GMP Anforderungen im Auswahlprozess  hervorragend vertreten hat. Zudem hat sich der kostenmäßige Aufwand für die Unterstützung durch Thescon mehrfach ausgezahlt."
    Felix Respondek, Geschäftsführer 

Thescon Quick-Check

So behalten Sie als Unternehmen den Überblick, nutzen Sie die Analyse zur Überprüfung Ihres Status:

  • Computer-System-Validierung (CSV)
  • DIN EN ISO 13485:2016
  • Data Integrity
  • Audit-Vorbereitung
  • Serialisierung
  • Compliance-Status
  • u.a.

Ein Vorgespräch ist natürlich kostenfrei für Sie! Sie haben Fragen? Wir helfen Ihnen gerne weiter. Kurze Mail an vertrieb@thescon.de genügt!

Wir setzen uns umgehend mit Ihnen in Verbindung.

Schulungen & Seminare

Unser Angebot an aktuellen Inhouse-Seminaren bei Ihnen im Hause:

  • Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme (CSV)
  • Vorbereitung  und Durchführung eines FDA-Audits
  • ISO 13485:2016, was ändert sich für mein Unternehmen?
  • Wie finde ich die richtige Software für meine Anforderungen?
  • Schulung zu "Data-Integrity"

Interessieren Sie sich für ein bestimmtes Thema? Sprechen Sie uns an oder senden Sie uns eine Nachricht!

Aktuelle Webinar - Termine

20.10.2017 Webinar "Cloudcomputing und Validierung"

17.11.2017 Webinar "DIN EN ISO 13485 und Computersystemvalidierung (CSV)"

08.12.2017 Webinar "Falsified Medicines Directive (FMD)"

Hier können Sie sich für ein Webinar anmelden oder eine Nachricht an uns senden.