News zum Thema Compliance

Dienstag, den 23. Mai 2017

EU DSGVO - Sind Ihre personenbezogenen Daten geschützt?

Am 09.06.2017 um 10:30 Uhr haben Sie die Möglichkeit an unserem kostenfreien Webinar teilzunehmen!

Dienstag, den 20. Dezember 2016

Thescon Medizintechnik-Forum am 29. März 2017 in Frankfurt

Sehr geehrte Damen und Herren,

eine für Sie sehr interessante Veranstaltung steht bevor – Das Thescon Medizintechnik-Forum.

Die Medizintechnik-Branche steht vor grundlegenden Veränderungen. Nutzen Sie daher die Möglichkeit, kompetente Partner zu treffen, die Ihnen einen außerordentlichen Einblick in folgende Themen geben werden:

Dienstag, den 22. November 2016

Thescon-Webinar: Die neue DIN EN ISO 13485:2016 und die Computer-System-Validierung (CSV) in einer bestehenden IT-System-Landschaft

Welche Änderungen Sie in der neuesten Version der Norm erwarten und wie Sie mit Ihren IT-Systemen umgehen müssen.

Die neue ISO 13485 ist da und einige Änderungen beinhalten nicht zu unterschätzende Herausforderungen und Änderungen im betrieblichen Alltag. Dieses Webinar bietet einen Überblick der neuen ISO 13485 sowie der daraus resultierenden Anforderungen an die Computer-System-Validierung.

Freitag, den 18. November 2016

Große Herausforderungen in der Medizintechnik für 2017

Neue ISO 13485, neue MDR, wie weiter?

Neue Regularien und Normen sorgen in den kommenden Monaten und Jahren für viele neue Herausforderungen und Aufgaben im Medizintechnik-Unternehmen und beim Zulieferer.

Wie immer stellen sich da natürlich ein paar Fragen:

Mittwoch, den 02. November 2016

FDA hat Verstöße im Visier

In den vergangenen zwei Jahren sind die Anforderungen aus dem Bereich Datenintegrität wieder stärker in den Fokus regulierter Industrien gerückt. Grund für die gestiegene Aufmerksamkeit sind vermehrte Verstöße, die von der FDA und der EMA beobachtet worden sind.

Donnerstag, den 13. Oktober 2016

Thescon-Webinar: „Serialisierungsprojekte in Pharmaunternehmen – Grundlagen und praktische Erfahrungen“ am 04. November um 10:30 Uhr

Profitieren Sie von den Erfahrungen der Thescon in Projektierung und Umsetzung

Dienstag, den 04. Oktober 2016

2. Webinar "Die neue DIN EN ISO 13485 ist da - jetzt sind Sie dran" am 21. Oktober

Webinar für Unternehmen aus der Medizintechnik

Welche Änderungen Sie in der Norm erwarten und was Sie bei der Erfüllung der neuen Anforderungen beachten müssen. Nach dem 1. erfolgreichen Webinar und den zahlreichen Anmeldungen, haben wir uns entschlossen, ein 2. Webinar durchzuführen.

Mittwoch, den 31. August 2016

Thescon Webinar: Intralogistik meets Compliance - Pharma-Logistik im regulatorischen Umfeld

Zwei starke Partner mit Logistik- und GDP-Know-How für Ihren Erfolg!

Log5Group Engineers und Thescon geben Ihnen einen Einblick in wesentliche Teile Ihrer Wertschöpfungskette unter regulatorischen Anforderungen. Wichtige Themen sind für Sie in einem 1-stündigen Webinar zusammengefasst!

Freitag, den 19. August 2016

Webinar "Die neue DIN EN ISO 13485 ist da - jetzt sind Sie dran" am 16. September

Webinar für Unternehmen aus der Medizintechnik

Welche Änderungen Sie in der Norm erwarten und was Sie bei der Erfüllung der neuen Anforderungen beachten müssen.

Dienstag, den 19. Juli 2016

Data Integrity - Wie steht's um Ihre Daten? Thescon mit 2. Webinar am 12. August 2016 um 10:30 Uhr

Nach dem großen Feedback vom 1. Webinar im Juni, haben wir uns entschieden, das Thema, auf Grund seiner Brisanz, erneut in ein Webinar aufzunehmen.

Dienstag, den 12. Juli 2016

„Serialisierung und Fälschungsschutz – wissen Sie, wo Sie stehen?“

Spätestens seit der Veröffentlichung der delegierten EU Verordnung 2016/161 müssen Arzneimittelhersteller bis zum 09.02.2019 eine Lösung für die Serialisierung und für fälschungssichere Verpackungen ihrer verschreibungspflichtigen Produkte implementiert haben und einsetzen.

Montag, den 11. Juli 2016

THESCON - Der Spezialist für Computer System Validierung (CSV) und Qualifizierung in der regulierten Industrie

Wir unterstützen Sie gezielt bei der Validierung bzw. Qualifizierung von

IT Systemen und IT Infrastrukturen,

(ERP, MES, DMS, EXCEL, Prozessleitsysteme, LIMS, Laborgeräte etc.)

Mittwoch, den 15. Juni 2016

Thescon schnürt Paket zu "Data-Integrity"-Beratung

Viele Anfragen nach Durchführung des Webinars zu "Data-Integrity"veranlasst Thescon zur Erstellung eines Beratungspaketes

Dienstag, den 17. Mai 2016

Data Integrity - Wie steht's um Ihre Daten? Thescon mit Webinar am 03. Juni 2016 um 10:30 Uhr

Viele aktuelle Warning Letter zeigen weitreichende Defizite in der Umsetzung der Anforderungen zu Data Integrity.

Bereits routinemäßig geregelte Themen wie Audit Trail, Benutzermanagement und Rohdatenmanagement kommen auf diesem Weg wieder auf die Tagesordnung.

Montag, den 16. Mai 2016

Thescon beim TÜV Hessen am 06. Juni 2016

Am 06. Juni 2016 geht es bei der Veranstaltung vom TÜV Hessen u.a. um die regulatorischen Anforderungen an Zulieferer in der Medizintechnik. Dr. Hans-Werner Velten, Geschäftsführer von Thescon, spricht über die neuen Herausforderungen.

Donnerstag, den 03. März 2016

BACHEM AG - MASTERCONTROL DOCUMENTS ALS NEUE GMP-DOKUMENTENVERWALTUNG

Autor: Stefan Örtel, Projektleiter, Abteilung QA, BACHEM AG

Wer meint, GMP steht für «Grosse Mengen Papier» hat leider nicht ganz unrecht, abgesehen davon, dass wir ohne GMP unsere wichtigsten Projekte verlieren würden. BACHEM‘s QA arbeitet daher an einer nachhaltigen Lösung, der Papiermengen Herr zu werden.

Diese Lösung möchte ich im folgenden Artikel vorstellen.

Donnerstag, den 25. Februar 2016

Thescon folgt VDMA-Einladung auf die Medical Area der METAV in Düsseldorf

Zulieferer von Medizinprodukten stehen vor Herausforderungen und Chancen in einem dynamischen Marktumfeld.

Mittwoch, den 20. Januar 2016

MasterControl Webinar "FDA Approved?!" am 12.2. um 10:30 Uhr

MasterControl Helps Regulated Companies Maintain FDA Approved Status

The shared goal of regulated life science companies is to first achieve FDA approval and ultimately, to preserve that FDA approved status.

Freitag, den 04. September 2015

Thescon Infotag Pharma am 08. Oktober in Frankfurt

Effizienzsteigerung in Forschung & Entwicklung, Dokumentation und Software im Bereich der Zulassung und Schwerpunkte bei Behördeninspektionen

Montag, den 10. August 2015

Thescon & MasterControl Webinar CAPA & Change Management am 9.9.15 um 10:30 Uhr

Wie im richtigen Leben ist auch beim Qualitätsmanagement die einzige Konstante der Wandel. Wie bekommen Sie diesen Wandel in den Griff...

Montag, den 08. Juni 2015

3. Thescon Webinar zur Serialisierung am Freitag, dem 19. Juni um 10:30 Uhr

Überrascht von den Anmeldungen des letzten Webinars haben wir uns entschlossen, im Juni ein weiteres Webinar anzubieten.

- Was heißt Serialisierung für die pharmazeutische Industrie?

- Welche Konsequenzen ergeben sich für mein Unternehmen daraus?

- Wie kann ich mich darauf vorbereiten?

- Wie kann Thescon Sie bei diesem Projekt unterstützen?

Freitag, den 05. Juni 2015

Thescon - UDI-Webinar am 09. Juni 2015

Weltweit wird in den kommenden Jahren eine verpflichtende Regelung zur Unique Device Identification (UDI) von Medizinprodukten eingeführt. Produkte der Klasse III müssen die neue Regelung in den USA bereits seit 24.09.2014 erfüllen.

Mittwoch, den 27. Mai 2015

Thescon und MasterControl vereinbaren Zusammenarbeit

Neue Partnerschaft für Deutschland, Österreich und die Schweiz

Thescon ist seit seiner Gründung im Jahre 2007 in der regulierten Industrie tätig und verfügt über profundes Know-How im Bereich der IT, Organisations-, Prozess- und Compliance-Beratung.

Dienstag, den 12. Mai 2015

ZLG veröffentlicht Papier zum Betreiben eines Großhandels mit Arzneimitteln

Wenn man sich das Dokument anschaut, sind auch Logistikunternehmen, die pharmazeutische Produkte lagern und liefern, direkt betroffen. Es lohnt sich also, genauer hinzuschauen.

Dienstag, den 05. Mai 2015

Harmonisierung von QM-Systemen in der Pharmaindustrie

Eingeschränkte Risiken und Nebenwirkungen

Ein Beitrag in der QZ 04-2015 von Tim Günther (Thescon GmbH).

Freitag, den 17. April 2015

QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM FÜR MEDIZINPRODUKTE - DIN EN ISO 13485:2015-05 – NEUER NORM-ENTWURF VERÖFFENTLICHT

Grund für die Neuveröffentlichung ist die Ablehnung der internationalen ISO/DIS 13485:2014. Dies wurde Aufgrund zahlreicher Anmerkungen und Änderungsvorschläge während der ersten Kommentierungsphase abgelehnt.

Dienstag, den 14. April 2015

Richtlinie zum „Risikomanagement der Aufbereitung von Medizinprodukten“ veröffentlicht

In der aktuell in Überarbeitung befindlichen Version DIN EN ISO 13485:2015-05 (erscheint in diesem Monat) wird dem Risikomanagement ein noch höheres Gewicht zukommen und dieses wird nahezu alle QMS-Prozesse umfassen.

Dienstag, den 07. April 2015

GMP News: New EU GMP Annex 15 Revision published - Qualification and Validation

Mehr zum Thema Annex 15 Qualifizierung und Validierung  finden Sie im Dokument der Europäischen Kommission.

Die Revision wurde jetzt veröffentlicht und die Regelung soll zum 01. Oktober 2015 gelten.

Donnerstag, den 26. März 2015

Whitepaper zum Thema "Cloud Computing in der regulierten Industrie"

sowie

Whitepaper zum Thema "UDI Einführung USA und EU". 

Kostenlos anfordern per Mail: Astrid Keller a.keller@thescon.de

 

Mittwoch, den 11. Februar 2015

Combination Products: FDA veröffentlicht Guidance

Lange herrschte vielerorts Unsicherheit, nach welchen Regularien Kombinationsprodukte zu bewerten seien.

Montag, den 29. September 2014

THESCON Compliance Quick Check

Der THESCON Compliance Check ist ein generisches aber dennoch individualisierbares Vorgehen zur Ermittlung des Compliance Grades bzw. zur Identifizierung von Verbesserungspotentialen.

Dienstag, den 10. Januar 2012

Thescon veranstaltet Compliance Forum „Effizienz durch Tooleinsatz im SAP® Life Cycle Management in der regulierten Industrie“ am 02.03.2012

Thescon, als Beratungsspezialist für die Prozessindustrie, veranstaltet am 02.03.2012 ein Compliance Forum "Effizienz durch Tooleinsatz im SAP® Life Cycle Management in der regulierten Industrie" im Kloster Eberbach im Rheingau.

Dienstag, den 12. April 2011

Validierung und Qualifizierung

Die grundlegende Compliance gemäß den jeweiligen regulatorischen Anforderungen bzw. Guidelines (GxP, GAMP5, cGMP; FDA CFR, ISO 13485, IEC 62304, MPG etc.) ist für die meisten Unternehmen kein neues Thema mehr.

Montag, den 28. Februar 2011

THESCON FORUM „IT-Management in der regulierten Industrie“ mit sehr großer Resonanz

Das THESCON Forum zum Thema “IT Management im regulierten Umfeld” fand am 22.02.2011 im Kloster Eberbach statt.

Mittwoch, den 15. Dezember 2010

Thescon veranstaltet Compliance Forum „IT-Management in der regulierten Industrie“ am 22.02.2011

Thescon, als Beratungsspezialist für die Prozessindustrie, veranstaltet am 22.02.2011 ein Compliance Forum „IT-Management in der regulierten Industrie“ im Kloster Eberbach im Rheingau.

  • Ratiopharm sagt:

    "Nach der Akquisition der ratiopharm-Gruppe durch Teva war die erstmalige SOX-Prüfung großes Neuland für die deutsche Organisation. Thescon hat das IT SOX-Projekt erfolgreich geleitet und mit viel Kompetenz und Augenmaß notwendige Compliance-Prozesse eingeführt[...]."
    Martin Stückle, Head of IT Compliance and Process Improvement

  • Beckman Coulter sagt:

    "Was zunächst nur als Audit unserer Prozessvalidierung geplant war, zeigte sich im Zuge dessen schnell sehr positiv und lieferte nicht nur die qualifizierte Evaluierung der Prozesskonformität, sondern auch konkrete Hinweise, die Prozesse zu vereinfachen und zu straffen, gleichzeitig aber auch effizienter und richtlinienkonform zu gestalten."Michael A. Campbell, Group Manager QMS

  • CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH sagt:

    "Die Firma Thescon hat uns sehr kompetent und pragmatisch geholfen, eine für uns passende ERP Lösung auszuwählen. In der Implementierung übernimmt Thescon die Verantwortung, dass wir eine GMP konforme ERP Installation auf einer qualifizierten Infrastruktur bekommen [...]"
    Jens-Uwe Martsekis, Geschäftsführer

  • Zimmer GmbH sagt:

    "Mit Thescon haben wir nicht nur Berater, sondern echte Partner gefunden, die mit fundierten Prozess- und Branchenkenntnissen zielsicher Gaps identifiziert und pragmatisch Korrekturmaßnahmen vorschlagen konnten. [...]"
    Michael Klug, Gesamt-Projektleitung

  • Rothenberger AG sagt:

    "Thescon hat uns bei unserem Vorhaben, die Kosten für den Kauf und die Wartung der SAP Lizenzen deutlich zu reduzieren, erfolgreich unterstützt."
    Oliver Knapp, Geschäftsbereichsleiter Supply Chain Management

  • Zimmer GmbH sagt:

    "Thescon hat uns pragmatisch und praxisorientiert geholfen, die Gratwanderung zwischen ungenügender Validierung und übertriebenem Aufwand sicher zu bestehen."
    Martin Hänggi, Projektleiter ZEUS

  • Kneipp sagt:

    "Zusammen mit Thescon haben wir pragmatisch und effizient ein nachhaltiges Geschäftsprozessmanagement für unsere PLM Prozesse eingeführt."
    Oliver Andrès, Marketing Direktor

  • Henry Lamotte Gruppe sagt:

    "Thescon hat durch Kompetenz und Erfahrung viele Konkretisierungen zu unserem Projektvertrag beigesteuert, an die wir selbst niemals gedacht hätten. Darüber hinaus wurden die Konditionen deutlich zu unseren Gunsten verbessert. Der Einsatz von Thescon hat sich für uns gelohnt."
    Harald Schiff, Geschäftsführer

  • Hevert GmbH sagt:

    "Mit Thescon haben wir einen fachkundigen und zuverlässigen Partner, der uns bei der Auswahl unseres neuen Warenwirtschaftssystems und bei den Gesprächen mit den Anbietern eine große Hilfe ist."
    Dr. Tilmann Laun, Projektleiter ERP Programm

  • Rentschler Service GmbH sagt:

    "In Thescon haben wir nicht nur "Berater" sondern auch "Macher" gefunden, die uns zielgerichtet und strukturiert bei der Umsetzung unserer Validierungs- und Projektziele zur Seite standen. [...]"
    Reinhold Elsässer, Gesamt-Projektleitung

  • ARTESAN Pharma GmbH & Co. KG sagt:

    "Wir haben mit Thescon einen außerordentlich kompetenten Partner gefunden. Die straffe Vorgehensweise, von der Erstellung des Anforderungsprofils bis zu den Vertragsverhandlungen, hat uns absolut überzeugt."
    Andreas Schlüter, Geschäftsführer

  • Uhrenfabrik Junghans GmbH & Co. KG sagt:

    "Thescon hat in unserem ERP Auswahlprojekt das Anforderungsmanagement hervorragend unterstützt, hat ein aussagekräftiges Lastenheft erstellt und zeichnete sich durch sehr gute Marktkenntnisse aus."
    Olaf Trittel, Kaufmännischer Leiter

  • Biogrund sagt:

    "Mit Thescon hatten wir einen erfahrenen Auswahlberater zur Seite, der neben den Kenntnissen des ERP Anbietermarktes auch unsere GMP Anforderungen im Auswahlprozess  hervorragend vertreten hat. Zudem hat sich der kostenmäßige Aufwand für die Unterstützung durch Thescon mehrfach ausgezahlt."
    Felix Respondek, Geschäftsführer 

Thescon Quick-Check

So behalten Sie als Unternehmen den Überblick, nutzen Sie die Analyse zur Überprüfung Ihres Status:

  • Computer-System-Validierung (CSV)
  • DIN EN ISO 13485:2016
  • Data Integrity
  • Audit-Vorbereitung
  • Serialisierung
  • Compliance-Status
  • u.a.

Ein Vorgespräch ist natürlich kostenfrei für Sie! Sie haben Fragen? Wir helfen Ihnen gerne weiter. Kurze Mail an vertrieb@thescon.de genügt!

Wir setzen uns umgehend mit Ihnen in Verbindung.

Schulungen & Seminare

Unser Angebot an aktuellen Inhouse-Seminaren bei Ihnen im Hause:

  • Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme (CSV)
  • Vorbereitung  und Durchführung eines FDA-Audits
  • ISO 13485:2016, was ändert sich für mein Unternehmen?
  • Wie finde ich die richtige Software für meine Anforderungen?
  • Schulung zu "Data-Integrity"

Interessieren Sie sich für ein bestimmtes Thema? Sprechen Sie uns an oder senden Sie uns eine Nachricht!

Aktuelle Webinar - Termine

20.10.2017 Webinar "Cloudcomputing und Validierung"

17.11.2017 Webinar "DIN EN ISO 13485 und Computersystemvalidierung (CSV)"

08.12.2017 Webinar "Falsified Medicines Directive (FMD)"

Hier können Sie sich für ein Webinar anmelden oder eine Nachricht an uns senden.