News zum Thema FDA

Donnerstag, den 06. April 2017

Data Integrity - Wie steht es um Ihre Daten?

Am 21.04.2017 um 10:30 Uhr haben Sie die Möglichkeit gratis an unserem Webinar zum Thema Data Integrity teilzunehmen!

Dienstag, den 20. Dezember 2016

Thescon Medizintechnik-Forum am 29. März 2017 in Frankfurt

Sehr geehrte Damen und Herren,

eine für Sie sehr interessante Veranstaltung steht bevor – Das Thescon Medizintechnik-Forum.

Die Medizintechnik-Branche steht vor grundlegenden Veränderungen. Nutzen Sie daher die Möglichkeit, kompetente Partner zu treffen, die Ihnen einen außerordentlichen Einblick in folgende Themen geben werden:

Freitag, den 18. November 2016

Große Herausforderungen in der Medizintechnik für 2017

Neue ISO 13485, neue MDR, wie weiter?

Neue Regularien und Normen sorgen in den kommenden Monaten und Jahren für viele neue Herausforderungen und Aufgaben im Medizintechnik-Unternehmen und beim Zulieferer.

Wie immer stellen sich da natürlich ein paar Fragen:

Mittwoch, den 02. November 2016

FDA hat Verstöße im Visier

In den vergangenen zwei Jahren sind die Anforderungen aus dem Bereich Datenintegrität wieder stärker in den Fokus regulierter Industrien gerückt. Grund für die gestiegene Aufmerksamkeit sind vermehrte Verstöße, die von der FDA und der EMA beobachtet worden sind.

Donnerstag, den 13. Oktober 2016

Thescon-Webinar: „Serialisierungsprojekte in Pharmaunternehmen – Grundlagen und praktische Erfahrungen“ am 04. November um 10:30 Uhr

Profitieren Sie von den Erfahrungen der Thescon in Projektierung und Umsetzung

Dienstag, den 19. Juli 2016

Data Integrity - Wie steht's um Ihre Daten? Thescon mit 2. Webinar am 12. August 2016 um 10:30 Uhr

Nach dem großen Feedback vom 1. Webinar im Juni, haben wir uns entschieden, das Thema, auf Grund seiner Brisanz, erneut in ein Webinar aufzunehmen.

Mittwoch, den 15. Juni 2016

Thescon schnürt Paket zu "Data-Integrity"-Beratung

Viele Anfragen nach Durchführung des Webinars zu "Data-Integrity"veranlasst Thescon zur Erstellung eines Beratungspaketes

Dienstag, den 17. Mai 2016

Data Integrity - Wie steht's um Ihre Daten? Thescon mit Webinar am 03. Juni 2016 um 10:30 Uhr

Viele aktuelle Warning Letter zeigen weitreichende Defizite in der Umsetzung der Anforderungen zu Data Integrity.

Bereits routinemäßig geregelte Themen wie Audit Trail, Benutzermanagement und Rohdatenmanagement kommen auf diesem Weg wieder auf die Tagesordnung.

Montag, den 16. Mai 2016

Thescon beim TÜV Hessen am 06. Juni 2016

Am 06. Juni 2016 geht es bei der Veranstaltung vom TÜV Hessen u.a. um die regulatorischen Anforderungen an Zulieferer in der Medizintechnik. Dr. Hans-Werner Velten, Geschäftsführer von Thescon, spricht über die neuen Herausforderungen.

Donnerstag, den 03. März 2016

BACHEM AG - MASTERCONTROL DOCUMENTS ALS NEUE GMP-DOKUMENTENVERWALTUNG

Autor: Stefan Örtel, Projektleiter, Abteilung QA, BACHEM AG

Wer meint, GMP steht für «Grosse Mengen Papier» hat leider nicht ganz unrecht, abgesehen davon, dass wir ohne GMP unsere wichtigsten Projekte verlieren würden. BACHEM‘s QA arbeitet daher an einer nachhaltigen Lösung, der Papiermengen Herr zu werden.

Diese Lösung möchte ich im folgenden Artikel vorstellen.

Donnerstag, den 25. Februar 2016

Thescon folgt VDMA-Einladung auf die Medical Area der METAV in Düsseldorf

Zulieferer von Medizinprodukten stehen vor Herausforderungen und Chancen in einem dynamischen Marktumfeld.

Mittwoch, den 20. Januar 2016

MasterControl Webinar "FDA Approved?!" am 12.2. um 10:30 Uhr

MasterControl Helps Regulated Companies Maintain FDA Approved Status

The shared goal of regulated life science companies is to first achieve FDA approval and ultimately, to preserve that FDA approved status.

Montag, den 10. August 2015

Thescon & MasterControl Webinar CAPA & Change Management am 9.9.15 um 10:30 Uhr

Wie im richtigen Leben ist auch beim Qualitätsmanagement die einzige Konstante der Wandel. Wie bekommen Sie diesen Wandel in den Griff...

Mittwoch, den 27. Mai 2015

Thescon und MasterControl vereinbaren Zusammenarbeit

Neue Partnerschaft für Deutschland, Österreich und die Schweiz

Thescon ist seit seiner Gründung im Jahre 2007 in der regulierten Industrie tätig und verfügt über profundes Know-How im Bereich der IT, Organisations-, Prozess- und Compliance-Beratung.

Dienstag, den 05. Mai 2015

Harmonisierung von QM-Systemen in der Pharmaindustrie

Eingeschränkte Risiken und Nebenwirkungen

Ein Beitrag in der QZ 04-2015 von Tim Günther (Thescon GmbH).

Dienstag, den 07. April 2015

GMP News: New EU GMP Annex 15 Revision published - Qualification and Validation

Mehr zum Thema Annex 15 Qualifizierung und Validierung  finden Sie im Dokument der Europäischen Kommission.

Die Revision wurde jetzt veröffentlicht und die Regelung soll zum 01. Oktober 2015 gelten.

Mittwoch, den 11. Februar 2015

Combination Products: FDA veröffentlicht Guidance

Lange herrschte vielerorts Unsicherheit, nach welchen Regularien Kombinationsprodukte zu bewerten seien.

Montag, den 12. Januar 2015

FDA: New Guidance on Medical Device Data Systems

Gute Nachrichten für Hersteller von sog. Medical Device Data Systems, Medical Image Communiction Systems und Storage Devices: Die FDA kündigt in der frisch erschienen Guidance vom 9. Februar 2015 an:

Montag, den 29. September 2014

THESCON Compliance Quick Check

Der THESCON Compliance Check ist ein generisches aber dennoch individualisierbares Vorgehen zur Ermittlung des Compliance Grades bzw. zur Identifizierung von Verbesserungspotentialen.

Dienstag, den 24. Juni 2014

UDI: Konsequenzen für den Markt der Medizinprodukte.

Dr. W. Velten informiert dazu im Rahmen der Veranstaltung "Life Science, Logistik und Forschung" am 24.06. in Hamburg

Freitag, den 15. November 2013

Thescon bietet kostenlose Webinare zum Thema UDI in der Medizintechnik

FDA |Einführung verpflichtender Regularien zur UDI in der Medizintechnik

Am 24.09.2013 hat die FDA eine verpflichtende Regelung zur Unique Device Identification (UDI) herausgegeben. Diese Regelung verpflichtet die Hersteller medizintechnischer Produkte, das UDI System einzuführen. In Abhängigkeit der Klassifizierung dieser Produkte, müssen Hersteller diese Regelung bis Ende 2014 umgesetzt haben.

Thescon bietet Ihnen eine kostenlose Einführung zu dieser Thematik in Form eines Webinar.

Erfahren Sie einfach und unverbindlich:

  • Was steckt hinter UDI?
  • Welches Ziel verfolgt die FDA?
  • Was bedeutet das für Sie? Welche Prozesse sind betroffen und was müssen Sie in den kommenden Monaten erledigt haben, um compliant zu sein?

Nächster Termin: 04.12.2013  13.00 Uhr. / Dauer: ca. 60 min

Melden Sie sich jetzt ganz einfach per Mail- Antwort a.keller@thescon.de mit Ihren Kontaktdaten an!

Wir schicken Ihnen dann gerne eine Einladung mit den Zugangsdaten.

 

Dienstag, den 12. April 2011

Validierung und Qualifizierung

Die grundlegende Compliance gemäß den jeweiligen regulatorischen Anforderungen bzw. Guidelines (GxP, GAMP5, cGMP; FDA CFR, ISO 13485, IEC 62304, MPG etc.) ist für die meisten Unternehmen kein neues Thema mehr.

  • Ratiopharm sagt:

    "Nach der Akquisition der ratiopharm-Gruppe durch Teva war die erstmalige SOX-Prüfung großes Neuland für die deutsche Organisation. Thescon hat das IT SOX-Projekt erfolgreich geleitet und mit viel Kompetenz und Augenmaß notwendige Compliance-Prozesse eingeführt[...]."
    Martin Stückle, Head of IT Compliance and Process Improvement

  • Beckman Coulter sagt:

    "Was zunächst nur als Audit unserer Prozessvalidierung geplant war, zeigte sich im Zuge dessen schnell sehr positiv und lieferte nicht nur die qualifizierte Evaluierung der Prozesskonformität, sondern auch konkrete Hinweise, die Prozesse zu vereinfachen und zu straffen, gleichzeitig aber auch effizienter und richtlinienkonform zu gestalten."Michael A. Campbell, Group Manager QMS

  • CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH sagt:

    "Die Firma Thescon hat uns sehr kompetent und pragmatisch geholfen, eine für uns passende ERP Lösung auszuwählen. In der Implementierung übernimmt Thescon die Verantwortung, dass wir eine GMP konforme ERP Installation auf einer qualifizierten Infrastruktur bekommen [...]"
    Jens-Uwe Martsekis, Geschäftsführer

  • Zimmer GmbH sagt:

    "Mit Thescon haben wir nicht nur Berater, sondern echte Partner gefunden, die mit fundierten Prozess- und Branchenkenntnissen zielsicher Gaps identifiziert und pragmatisch Korrekturmaßnahmen vorschlagen konnten. [...]"
    Michael Klug, Gesamt-Projektleitung

  • Rothenberger AG sagt:

    "Thescon hat uns bei unserem Vorhaben, die Kosten für den Kauf und die Wartung der SAP Lizenzen deutlich zu reduzieren, erfolgreich unterstützt."
    Oliver Knapp, Geschäftsbereichsleiter Supply Chain Management

  • Zimmer GmbH sagt:

    "Thescon hat uns pragmatisch und praxisorientiert geholfen, die Gratwanderung zwischen ungenügender Validierung und übertriebenem Aufwand sicher zu bestehen."
    Martin Hänggi, Projektleiter ZEUS

  • Kneipp sagt:

    "Zusammen mit Thescon haben wir pragmatisch und effizient ein nachhaltiges Geschäftsprozessmanagement für unsere PLM Prozesse eingeführt."
    Oliver Andrès, Marketing Direktor

  • Henry Lamotte Gruppe sagt:

    "Thescon hat durch Kompetenz und Erfahrung viele Konkretisierungen zu unserem Projektvertrag beigesteuert, an die wir selbst niemals gedacht hätten. Darüber hinaus wurden die Konditionen deutlich zu unseren Gunsten verbessert. Der Einsatz von Thescon hat sich für uns gelohnt."
    Harald Schiff, Geschäftsführer

  • Hevert GmbH sagt:

    "Mit Thescon haben wir einen fachkundigen und zuverlässigen Partner, der uns bei der Auswahl unseres neuen Warenwirtschaftssystems und bei den Gesprächen mit den Anbietern eine große Hilfe ist."
    Dr. Tilmann Laun, Projektleiter ERP Programm

  • Rentschler Service GmbH sagt:

    "In Thescon haben wir nicht nur "Berater" sondern auch "Macher" gefunden, die uns zielgerichtet und strukturiert bei der Umsetzung unserer Validierungs- und Projektziele zur Seite standen. [...]"
    Reinhold Elsässer, Gesamt-Projektleitung

  • ARTESAN Pharma GmbH & Co. KG sagt:

    "Wir haben mit Thescon einen außerordentlich kompetenten Partner gefunden. Die straffe Vorgehensweise, von der Erstellung des Anforderungsprofils bis zu den Vertragsverhandlungen, hat uns absolut überzeugt."
    Andreas Schlüter, Geschäftsführer

  • Uhrenfabrik Junghans GmbH & Co. KG sagt:

    "Thescon hat in unserem ERP Auswahlprojekt das Anforderungsmanagement hervorragend unterstützt, hat ein aussagekräftiges Lastenheft erstellt und zeichnete sich durch sehr gute Marktkenntnisse aus."
    Olaf Trittel, Kaufmännischer Leiter

  • Biogrund sagt:

    "Mit Thescon hatten wir einen erfahrenen Auswahlberater zur Seite, der neben den Kenntnissen des ERP Anbietermarktes auch unsere GMP Anforderungen im Auswahlprozess  hervorragend vertreten hat. Zudem hat sich der kostenmäßige Aufwand für die Unterstützung durch Thescon mehrfach ausgezahlt."
    Felix Respondek, Geschäftsführer 

Thescon Quick-Check

So behalten Sie als Unternehmen den Überblick, nutzen Sie die Analyse zur Überprüfung Ihres Status:

  • Computer-System-Validierung (CSV)
  • DIN EN ISO 13485:2016
  • Data Integrity
  • Audit-Vorbereitung
  • Serialisierung
  • Compliance-Status
  • u.a.

Ein Vorgespräch ist natürlich kostenfrei für Sie! Sie haben Fragen? Wir helfen Ihnen gerne weiter. Kurze Mail an vertrieb@thescon.de genügt!

Wir setzen uns umgehend mit Ihnen in Verbindung.

Schulungen & Seminare

Unser Angebot an aktuellen Inhouse-Seminaren bei Ihnen im Hause:

  • Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme (CSV)
  • Vorbereitung  und Durchführung eines FDA-Audits
  • ISO 13485:2016, was ändert sich für mein Unternehmen?
  • Wie finde ich die richtige Software für meine Anforderungen?
  • Schulung zu "Data-Integrity"

Interessieren Sie sich für ein bestimmtes Thema? Sprechen Sie uns an oder senden Sie uns eine Nachricht!

Aktuelle Webinar - Termine

22.09.2017 Webinar "Cloudcomputing und Validierung"

20.10.2017 Webinar "DIN EN ISO 13485 und Computersystemvalidierung (CSV)"

10.11.2017 Webinar "Falsified Medicines Directive (FMD)"

Hier können Sie sich für ein Webinar anmelden oder eine Nachricht an uns senden.