News zum Thema GMP

Donnerstag, den 06. April 2017

Data Integrity - Wie steht es um Ihre Daten?

Am 21.04.2017 um 10:30 Uhr haben Sie die Möglichkeit gratis an unserem Webinar zum Thema Data Integrity teilzunehmen!

Dienstag, den 22. November 2016

Thescon-Webinar: Die neue DIN EN ISO 13485:2016 und die Computer-System-Validierung (CSV) in einer bestehenden IT-System-Landschaft

Welche Änderungen Sie in der neuesten Version der Norm erwarten und wie Sie mit Ihren IT-Systemen umgehen müssen.

Die neue ISO 13485 ist da und einige Änderungen beinhalten nicht zu unterschätzende Herausforderungen und Änderungen im betrieblichen Alltag. Dieses Webinar bietet einen Überblick der neuen ISO 13485 sowie der daraus resultierenden Anforderungen an die Computer-System-Validierung.

Freitag, den 18. November 2016

Große Herausforderungen in der Medizintechnik für 2017

Neue ISO 13485, neue MDR, wie weiter?

Neue Regularien und Normen sorgen in den kommenden Monaten und Jahren für viele neue Herausforderungen und Aufgaben im Medizintechnik-Unternehmen und beim Zulieferer.

Wie immer stellen sich da natürlich ein paar Fragen:

Donnerstag, den 13. Oktober 2016

Thescon-Webinar: „Serialisierungsprojekte in Pharmaunternehmen – Grundlagen und praktische Erfahrungen“ am 04. November um 10:30 Uhr

Profitieren Sie von den Erfahrungen der Thescon in Projektierung und Umsetzung

Dienstag, den 04. Oktober 2016

2. Webinar "Die neue DIN EN ISO 13485 ist da - jetzt sind Sie dran" am 21. Oktober

Webinar für Unternehmen aus der Medizintechnik

Welche Änderungen Sie in der Norm erwarten und was Sie bei der Erfüllung der neuen Anforderungen beachten müssen. Nach dem 1. erfolgreichen Webinar und den zahlreichen Anmeldungen, haben wir uns entschlossen, ein 2. Webinar durchzuführen.

Mittwoch, den 31. August 2016

Thescon Webinar: Intralogistik meets Compliance - Pharma-Logistik im regulatorischen Umfeld

Zwei starke Partner mit Logistik- und GDP-Know-How für Ihren Erfolg!

Log5Group Engineers und Thescon geben Ihnen einen Einblick in wesentliche Teile Ihrer Wertschöpfungskette unter regulatorischen Anforderungen. Wichtige Themen sind für Sie in einem 1-stündigen Webinar zusammengefasst!

Freitag, den 19. August 2016

Webinar "Die neue DIN EN ISO 13485 ist da - jetzt sind Sie dran" am 16. September

Webinar für Unternehmen aus der Medizintechnik

Welche Änderungen Sie in der Norm erwarten und was Sie bei der Erfüllung der neuen Anforderungen beachten müssen.

Montag, den 11. Juli 2016

THESCON - Der Spezialist für Computer System Validierung (CSV) und Qualifizierung in der regulierten Industrie

Wir unterstützen Sie gezielt bei der Validierung bzw. Qualifizierung von

IT Systemen und IT Infrastrukturen,

(ERP, MES, DMS, EXCEL, Prozessleitsysteme, LIMS, Laborgeräte etc.)

Mittwoch, den 15. Juni 2016

Thescon schnürt Paket zu "Data-Integrity"-Beratung

Viele Anfragen nach Durchführung des Webinars zu "Data-Integrity"veranlasst Thescon zur Erstellung eines Beratungspaketes

Montag, den 16. Mai 2016

Thescon beim TÜV Hessen am 06. Juni 2016

Am 06. Juni 2016 geht es bei der Veranstaltung vom TÜV Hessen u.a. um die regulatorischen Anforderungen an Zulieferer in der Medizintechnik. Dr. Hans-Werner Velten, Geschäftsführer von Thescon, spricht über die neuen Herausforderungen.

Donnerstag, den 03. März 2016

BACHEM AG - MASTERCONTROL DOCUMENTS ALS NEUE GMP-DOKUMENTENVERWALTUNG

Autor: Stefan Örtel, Projektleiter, Abteilung QA, BACHEM AG

Wer meint, GMP steht für «Grosse Mengen Papier» hat leider nicht ganz unrecht, abgesehen davon, dass wir ohne GMP unsere wichtigsten Projekte verlieren würden. BACHEM‘s QA arbeitet daher an einer nachhaltigen Lösung, der Papiermengen Herr zu werden.

Diese Lösung möchte ich im folgenden Artikel vorstellen.

Donnerstag, den 25. Februar 2016

Thescon folgt VDMA-Einladung auf die Medical Area der METAV in Düsseldorf

Zulieferer von Medizinprodukten stehen vor Herausforderungen und Chancen in einem dynamischen Marktumfeld.

Mittwoch, den 20. Januar 2016

MasterControl Webinar "FDA Approved?!" am 12.2. um 10:30 Uhr

MasterControl Helps Regulated Companies Maintain FDA Approved Status

The shared goal of regulated life science companies is to first achieve FDA approval and ultimately, to preserve that FDA approved status.

Freitag, den 04. September 2015

Thescon Infotag Pharma am 08. Oktober in Frankfurt

Effizienzsteigerung in Forschung & Entwicklung, Dokumentation und Software im Bereich der Zulassung und Schwerpunkte bei Behördeninspektionen

Freitag, den 05. Juni 2015

Thescon - UDI-Webinar am 09. Juni 2015

Weltweit wird in den kommenden Jahren eine verpflichtende Regelung zur Unique Device Identification (UDI) von Medizinprodukten eingeführt. Produkte der Klasse III müssen die neue Regelung in den USA bereits seit 24.09.2014 erfüllen.

Mittwoch, den 27. Mai 2015

Thescon und MasterControl vereinbaren Zusammenarbeit

Neue Partnerschaft für Deutschland, Österreich und die Schweiz

Thescon ist seit seiner Gründung im Jahre 2007 in der regulierten Industrie tätig und verfügt über profundes Know-How im Bereich der IT, Organisations-, Prozess- und Compliance-Beratung.

Dienstag, den 12. Mai 2015

ZLG veröffentlicht Papier zum Betreiben eines Großhandels mit Arzneimitteln

Wenn man sich das Dokument anschaut, sind auch Logistikunternehmen, die pharmazeutische Produkte lagern und liefern, direkt betroffen. Es lohnt sich also, genauer hinzuschauen.

Dienstag, den 05. Mai 2015

Harmonisierung von QM-Systemen in der Pharmaindustrie

Eingeschränkte Risiken und Nebenwirkungen

Ein Beitrag in der QZ 04-2015 von Tim Günther (Thescon GmbH).

Freitag, den 17. April 2015

QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM FÜR MEDIZINPRODUKTE - DIN EN ISO 13485:2015-05 – NEUER NORM-ENTWURF VERÖFFENTLICHT

Grund für die Neuveröffentlichung ist die Ablehnung der internationalen ISO/DIS 13485:2014. Dies wurde Aufgrund zahlreicher Anmerkungen und Änderungsvorschläge während der ersten Kommentierungsphase abgelehnt.

Dienstag, den 14. April 2015

Richtlinie zum „Risikomanagement der Aufbereitung von Medizinprodukten“ veröffentlicht

In der aktuell in Überarbeitung befindlichen Version DIN EN ISO 13485:2015-05 (erscheint in diesem Monat) wird dem Risikomanagement ein noch höheres Gewicht zukommen und dieses wird nahezu alle QMS-Prozesse umfassen.

Dienstag, den 07. April 2015

GMP News: New EU GMP Annex 15 Revision published - Qualification and Validation

Mehr zum Thema Annex 15 Qualifizierung und Validierung  finden Sie im Dokument der Europäischen Kommission.

Die Revision wurde jetzt veröffentlicht und die Regelung soll zum 01. Oktober 2015 gelten.

Donnerstag, den 26. März 2015

Whitepaper zum Thema "Cloud Computing in der regulierten Industrie"

sowie

Whitepaper zum Thema "UDI Einführung USA und EU". 

Kostenlos anfordern per Mail: Astrid Keller a.keller@thescon.de

 

Montag, den 23. März 2015

Medizinprodukte Recht – Künftige Aufgaben und Kompetenzen der Benannten Stellen

Wie ändert sich die Audit-Praxis?

 

Auch wenn die neue Medizinprodukte-Verordnung noch auf sich warten lässt, wird es Änderungen bei den Anforderungen auch an die Benannten Stellen geben.

Donnerstag, den 19. Februar 2015

2. Webinar zur Serialisierung am Freitag, dem 13. März 11:30 Uhr

Was heißt Serialisierung für die pharmazeutische Industrie?

•Welche Konsequenzen ergeben sich für mein Unternehmen daraus?

•Wie kann ich mich darauf vorbereiten?

Dienstag, den 17. Februar 2015

Weiteres Webinar zur Serialisierung in der Pharmaindustrie

Dem Wunsch unserer Kunden und Interessenten folgend, haben wir jetzt einen zweiten Termin für ein Webinar organisiert. Das Interesse an diesem Thema ist nach wie vor sehr groß.

Mittwoch, den 11. Februar 2015

Combination Products: FDA veröffentlicht Guidance

Lange herrschte vielerorts Unsicherheit, nach welchen Regularien Kombinationsprodukte zu bewerten seien.

Montag, den 12. Januar 2015

FDA: New Guidance on Medical Device Data Systems

Gute Nachrichten für Hersteller von sog. Medical Device Data Systems, Medical Image Communiction Systems und Storage Devices: Die FDA kündigt in der frisch erschienen Guidance vom 9. Februar 2015 an:

Freitag, den 15. November 2013

Thescon bietet kostenlose Webinare zum Thema UDI in der Medizintechnik

FDA |Einführung verpflichtender Regularien zur UDI in der Medizintechnik

Am 24.09.2013 hat die FDA eine verpflichtende Regelung zur Unique Device Identification (UDI) herausgegeben. Diese Regelung verpflichtet die Hersteller medizintechnischer Produkte, das UDI System einzuführen. In Abhängigkeit der Klassifizierung dieser Produkte, müssen Hersteller diese Regelung bis Ende 2014 umgesetzt haben.

Thescon bietet Ihnen eine kostenlose Einführung zu dieser Thematik in Form eines Webinar.

Erfahren Sie einfach und unverbindlich:

  • Was steckt hinter UDI?
  • Welches Ziel verfolgt die FDA?
  • Was bedeutet das für Sie? Welche Prozesse sind betroffen und was müssen Sie in den kommenden Monaten erledigt haben, um compliant zu sein?

Nächster Termin: 04.12.2013  13.00 Uhr. / Dauer: ca. 60 min

Melden Sie sich jetzt ganz einfach per Mail- Antwort a.keller@thescon.de mit Ihren Kontaktdaten an!

Wir schicken Ihnen dann gerne eine Einladung mit den Zugangsdaten.

 

Dienstag, den 05. März 2013

Thescon Praxisforum 2013

Zum diesjährigen Forum hatte Thescon zum Motto “Methoden und Tools für GxP-konforme Qualitäts Management Systeme (QMS)“ ins Collegium Leoninum nach Bonn gerufen.

Dienstag, den 12. April 2011

Validierung und Qualifizierung

Die grundlegende Compliance gemäß den jeweiligen regulatorischen Anforderungen bzw. Guidelines (GxP, GAMP5, cGMP; FDA CFR, ISO 13485, IEC 62304, MPG etc.) ist für die meisten Unternehmen kein neues Thema mehr.

Montag, den 28. Februar 2011

THESCON FORUM „IT-Management in der regulierten Industrie“ mit sehr großer Resonanz

Das THESCON Forum zum Thema “IT Management im regulierten Umfeld” fand am 22.02.2011 im Kloster Eberbach statt.

  • Ratiopharm sagt:

    "Nach der Akquisition der ratiopharm-Gruppe durch Teva war die erstmalige SOX-Prüfung großes Neuland für die deutsche Organisation. Thescon hat das IT SOX-Projekt erfolgreich geleitet und mit viel Kompetenz und Augenmaß notwendige Compliance-Prozesse eingeführt[...]."
    Martin Stückle, Head of IT Compliance and Process Improvement

  • Beckman Coulter sagt:

    "Was zunächst nur als Audit unserer Prozessvalidierung geplant war, zeigte sich im Zuge dessen schnell sehr positiv und lieferte nicht nur die qualifizierte Evaluierung der Prozesskonformität, sondern auch konkrete Hinweise, die Prozesse zu vereinfachen und zu straffen, gleichzeitig aber auch effizienter und richtlinienkonform zu gestalten."Michael A. Campbell, Group Manager QMS

  • CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH sagt:

    "Die Firma Thescon hat uns sehr kompetent und pragmatisch geholfen, eine für uns passende ERP Lösung auszuwählen. In der Implementierung übernimmt Thescon die Verantwortung, dass wir eine GMP konforme ERP Installation auf einer qualifizierten Infrastruktur bekommen [...]"
    Jens-Uwe Martsekis, Geschäftsführer

  • Zimmer GmbH sagt:

    "Mit Thescon haben wir nicht nur Berater, sondern echte Partner gefunden, die mit fundierten Prozess- und Branchenkenntnissen zielsicher Gaps identifiziert und pragmatisch Korrekturmaßnahmen vorschlagen konnten. [...]"
    Michael Klug, Gesamt-Projektleitung

  • Rothenberger AG sagt:

    "Thescon hat uns bei unserem Vorhaben, die Kosten für den Kauf und die Wartung der SAP Lizenzen deutlich zu reduzieren, erfolgreich unterstützt."
    Oliver Knapp, Geschäftsbereichsleiter Supply Chain Management

  • Zimmer GmbH sagt:

    "Thescon hat uns pragmatisch und praxisorientiert geholfen, die Gratwanderung zwischen ungenügender Validierung und übertriebenem Aufwand sicher zu bestehen."
    Martin Hänggi, Projektleiter ZEUS

  • Kneipp sagt:

    "Zusammen mit Thescon haben wir pragmatisch und effizient ein nachhaltiges Geschäftsprozessmanagement für unsere PLM Prozesse eingeführt."
    Oliver Andrès, Marketing Direktor

  • Henry Lamotte Gruppe sagt:

    "Thescon hat durch Kompetenz und Erfahrung viele Konkretisierungen zu unserem Projektvertrag beigesteuert, an die wir selbst niemals gedacht hätten. Darüber hinaus wurden die Konditionen deutlich zu unseren Gunsten verbessert. Der Einsatz von Thescon hat sich für uns gelohnt."
    Harald Schiff, Geschäftsführer

  • Hevert GmbH sagt:

    "Mit Thescon haben wir einen fachkundigen und zuverlässigen Partner, der uns bei der Auswahl unseres neuen Warenwirtschaftssystems und bei den Gesprächen mit den Anbietern eine große Hilfe ist."
    Dr. Tilmann Laun, Projektleiter ERP Programm

  • Rentschler Service GmbH sagt:

    "In Thescon haben wir nicht nur "Berater" sondern auch "Macher" gefunden, die uns zielgerichtet und strukturiert bei der Umsetzung unserer Validierungs- und Projektziele zur Seite standen. [...]"
    Reinhold Elsässer, Gesamt-Projektleitung

  • ARTESAN Pharma GmbH & Co. KG sagt:

    "Wir haben mit Thescon einen außerordentlich kompetenten Partner gefunden. Die straffe Vorgehensweise, von der Erstellung des Anforderungsprofils bis zu den Vertragsverhandlungen, hat uns absolut überzeugt."
    Andreas Schlüter, Geschäftsführer

  • Uhrenfabrik Junghans GmbH & Co. KG sagt:

    "Thescon hat in unserem ERP Auswahlprojekt das Anforderungsmanagement hervorragend unterstützt, hat ein aussagekräftiges Lastenheft erstellt und zeichnete sich durch sehr gute Marktkenntnisse aus."
    Olaf Trittel, Kaufmännischer Leiter

  • Biogrund sagt:

    "Mit Thescon hatten wir einen erfahrenen Auswahlberater zur Seite, der neben den Kenntnissen des ERP Anbietermarktes auch unsere GMP Anforderungen im Auswahlprozess  hervorragend vertreten hat. Zudem hat sich der kostenmäßige Aufwand für die Unterstützung durch Thescon mehrfach ausgezahlt."
    Felix Respondek, Geschäftsführer 

Thescon Quick-Check

So behalten Sie als Unternehmen den Überblick, nutzen Sie die Analyse zur Überprüfung Ihres Status:

  • Computer-System-Validierung (CSV)
  • DIN EN ISO 13485:2016
  • Data Integrity
  • Audit-Vorbereitung
  • Serialisierung
  • Compliance-Status
  • u.a.

Ein Vorgespräch ist natürlich kostenfrei für Sie! Sie haben Fragen? Wir helfen Ihnen gerne weiter. Kurze Mail an vertrieb@thescon.de genügt!

Wir setzen uns umgehend mit Ihnen in Verbindung.

Schulungen & Seminare

Unser Angebot an aktuellen Inhouse-Seminaren bei Ihnen im Hause:

  • Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme (CSV)
  • Vorbereitung  und Durchführung eines FDA-Audits
  • ISO 13485:2016, was ändert sich für mein Unternehmen?
  • Wie finde ich die richtige Software für meine Anforderungen?
  • Schulung zu "Data-Integrity"

Interessieren Sie sich für ein bestimmtes Thema? Sprechen Sie uns an oder senden Sie uns eine Nachricht!

Aktuelle Webinar - Termine

22.09.2017 Webinar "Cloudcomputing und Validierung"

20.10.2017 Webinar "DIN EN ISO 13485 und Computersystemvalidierung (CSV)"

10.11.2017 Webinar "Falsified Medicines Directive (FMD)"

Hier können Sie sich für ein Webinar anmelden oder eine Nachricht an uns senden.