News zum Thema Medical Devices

Donnerstag, den 05. Oktober 2017

Thescon Webinar Cloud Computing am 20.10.2017 um 10:30Uhr

Cloud​ ​Computing​ ​und​ ​Validierung​ ​-​ ​Erfüllen​ ​Sie​ ​die​ ​notwendigen​ ​Anforderungen?

Dienstag, den 23. Mai 2017

EU DSGVO - Sind Ihre personenbezogenen Daten geschützt?

Am 09.06.2017 um 10:30 Uhr haben Sie die Möglichkeit an unserem kostenfreien Webinar teilzunehmen!

Donnerstag, den 06. April 2017

Data Integrity - Wie steht es um Ihre Daten?

Am 21.04.2017 um 10:30 Uhr haben Sie die Möglichkeit gratis an unserem Webinar zum Thema Data Integrity teilzunehmen!

Montag, den 03. April 2017

Erfolgreicher Medizintechnik-Kongress mit vielen Teilnehmern

Thescon konnte über 50 Teilnehmer zum Medizintechnik-Kongress in Frankfurt begrüßen. Das sehr gute Feedback zeigte, dass sowohl das Format, als auch die Referenten und Vorträge auf großes Interesse gestoßen sind. Wir möchten uns an dieser Steller nochmals bei allen Teilnehmern und Referenten bedanken.

Montag, den 23. Januar 2017

Thescon Medizintechnik-Kongress am 29. März 2017 in Frankfurt

Aktuelle & zukünftige Anforderungen in der Medizintechnik

Die Medizintechnik-Branche steht vor grundlegenden Veränderungen. Nutzen Sie jetzt die Möglichkeit, kompetente Partner zu treffen, die Ihnen einen außerordentlichen Eindruck über wichtige Themen geben:

Dienstag, den 20. Dezember 2016

Thescon Medizintechnik-Forum am 29. März 2017 in Frankfurt

Sehr geehrte Damen und Herren,

eine für Sie sehr interessante Veranstaltung steht bevor – Das Thescon Medizintechnik-Forum.

Die Medizintechnik-Branche steht vor grundlegenden Veränderungen. Nutzen Sie daher die Möglichkeit, kompetente Partner zu treffen, die Ihnen einen außerordentlichen Einblick in folgende Themen geben werden:

Dienstag, den 22. November 2016

Thescon-Webinar: Die neue DIN EN ISO 13485:2016 und die Computer-System-Validierung (CSV) in einer bestehenden IT-System-Landschaft

Welche Änderungen Sie in der neuesten Version der Norm erwarten und wie Sie mit Ihren IT-Systemen umgehen müssen.

Die neue ISO 13485 ist da und einige Änderungen beinhalten nicht zu unterschätzende Herausforderungen und Änderungen im betrieblichen Alltag. Dieses Webinar bietet einen Überblick der neuen ISO 13485 sowie der daraus resultierenden Anforderungen an die Computer-System-Validierung.

Freitag, den 18. November 2016

Große Herausforderungen in der Medizintechnik für 2017

Neue ISO 13485, neue MDR, wie weiter?

Neue Regularien und Normen sorgen in den kommenden Monaten und Jahren für viele neue Herausforderungen und Aufgaben im Medizintechnik-Unternehmen und beim Zulieferer.

Wie immer stellen sich da natürlich ein paar Fragen:

Freitag, den 11. November 2016

Softwareauswahl mit Thescon Teil 6 - Der Entscheidungsprozess

Die Präsentationsphase bringt in der Regel schon eine Vorentscheidung für bestimmte Anbieter. Wie bekommt man aber nun die fachliche und vertragliche Sicherheit für die richtige Entscheidung? Lesen Sie heute den letzten Teil dieser Serie.

Mittwoch, den 02. November 2016

FDA hat Verstöße im Visier

In den vergangenen zwei Jahren sind die Anforderungen aus dem Bereich Datenintegrität wieder stärker in den Fokus regulierter Industrien gerückt. Grund für die gestiegene Aufmerksamkeit sind vermehrte Verstöße, die von der FDA und der EMA beobachtet worden sind.

Dienstag, den 04. Oktober 2016

2. Webinar "Die neue DIN EN ISO 13485 ist da - jetzt sind Sie dran" am 21. Oktober

Webinar für Unternehmen aus der Medizintechnik

Welche Änderungen Sie in der Norm erwarten und was Sie bei der Erfüllung der neuen Anforderungen beachten müssen. Nach dem 1. erfolgreichen Webinar und den zahlreichen Anmeldungen, haben wir uns entschlossen, ein 2. Webinar durchzuführen.

Freitag, den 19. August 2016

Webinar "Die neue DIN EN ISO 13485 ist da - jetzt sind Sie dran" am 16. September

Webinar für Unternehmen aus der Medizintechnik

Welche Änderungen Sie in der Norm erwarten und was Sie bei der Erfüllung der neuen Anforderungen beachten müssen.

Mittwoch, den 10. August 2016

Softwareauswahl mit Thescon Teil 3 - Das Lastenheft - Wie detailliert darf und soll es sein?

Das Lastenheft oder Anforderungsprofil

Die Argumente verschiedener Beratungen oder Auswahlplattformen kennen wir zur Genüge: man macht ein möglichst detailliertes Anforderungsprofil zum Allerheiligsten einer sicheren Softwareauswahl.

Mittwoch, den 27. Juli 2016

Softwareauswahl mit Thescon Teil 2 - Selbst ist der Mann oder doch ein Berater?

Vor der Auswahl eines neuen IT-Systems steht die Frage der Vorgehensweise.

Dies ist sicher auch von der Unternehmensgröße, der personellen Ressourcen und des eigenen Know-How's abhängig.

Dienstag, den 19. Juli 2016

Data Integrity - Wie steht's um Ihre Daten? Thescon mit 2. Webinar am 12. August 2016 um 10:30 Uhr

Nach dem großen Feedback vom 1. Webinar im Juni, haben wir uns entschieden, das Thema, auf Grund seiner Brisanz, erneut in ein Webinar aufzunehmen.

Freitag, den 15. Juli 2016

Große Herausforderungen in der Medizintechnik, aber kein Grund zur Panik!

Alle haben darauf gewartet, endlich Klarheit zu haben. Jetzt gilt es Ruhe bewahren und sich der eigenen Situation bewusst zu werden. Was bedeuten die Änderungen bei Regularien, Verordnungen und Normen für mein Unternehmen und wie stelle ich mich darauf ein?

Montag, den 11. Juli 2016

THESCON - Der Spezialist für Computer System Validierung (CSV) und Qualifizierung in der regulierten Industrie

Wir unterstützen Sie gezielt bei der Validierung bzw. Qualifizierung von

IT Systemen und IT Infrastrukturen,

(ERP, MES, DMS, EXCEL, Prozessleitsysteme, LIMS, Laborgeräte etc.)

Mittwoch, den 15. Juni 2016

Thescon schnürt Paket zu "Data-Integrity"-Beratung

Viele Anfragen nach Durchführung des Webinars zu "Data-Integrity"veranlasst Thescon zur Erstellung eines Beratungspaketes

Mittwoch, den 18. Mai 2016

"Dokumentation in der Medizintechnik", MasterControl-Webinar am 10. Juni um 10:30

Wie Sie Dokumentation und Änderungsmanagement übergreifend organisieren und regulatorische Anforderungen erfüllen.

Dienstag, den 17. Mai 2016

Data Integrity - Wie steht's um Ihre Daten? Thescon mit Webinar am 03. Juni 2016 um 10:30 Uhr

Viele aktuelle Warning Letter zeigen weitreichende Defizite in der Umsetzung der Anforderungen zu Data Integrity.

Bereits routinemäßig geregelte Themen wie Audit Trail, Benutzermanagement und Rohdatenmanagement kommen auf diesem Weg wieder auf die Tagesordnung.

Montag, den 16. Mai 2016

Thescon beim TÜV Hessen am 06. Juni 2016

Am 06. Juni 2016 geht es bei der Veranstaltung vom TÜV Hessen u.a. um die regulatorischen Anforderungen an Zulieferer in der Medizintechnik. Dr. Hans-Werner Velten, Geschäftsführer von Thescon, spricht über die neuen Herausforderungen.

Donnerstag, den 25. Februar 2016

Thescon folgt VDMA-Einladung auf die Medical Area der METAV in Düsseldorf

Zulieferer von Medizinprodukten stehen vor Herausforderungen und Chancen in einem dynamischen Marktumfeld.

Mittwoch, den 17. Februar 2016

Thescon mit Vortrag auf der METAV in Düsseldorf am 24. Februar um 12:30 Uhr

Was erwarten FDA und Benannte Stellen vom Medizinprodukte-Zulieferer? Chancen und Risiken in einem stark wachsenden, aber regulierten Markt?

Montag, den 30. November 2015

MasterControl Webinar Schulungsmanagement am 9.12. um 10:30

Trainings und Schulungen sind heute wichtiger Bestandteil im Unternehmen, insbesondere im Qualitätsmanagement. Erfordernisse und Regularien dazu gibt es genug.

Mittwoch, den 28. Oktober 2015

Thescon Webinar "Validierung im agilen Projektumfeld" am 20. November um 10:30 Uhr

Alternative Projektmethoden gewinnen immer mehr an Bedeutung.

Scrum & Kanban sind für viele mittlerweile bekannte Begriffe. In IT-Projekten, speziell im Bereich der regulierten Industrie, erfordert dies Anpassungen an den begleitenden Prozessen, wie der Computer System Validierung.

Montag, den 10. August 2015

Thescon & MasterControl Webinar CAPA & Change Management am 9.9.15 um 10:30 Uhr

Wie im richtigen Leben ist auch beim Qualitätsmanagement die einzige Konstante der Wandel. Wie bekommen Sie diesen Wandel in den Griff...

Montag, den 20. Juli 2015

Langzeit-/Rohdatenarchivierung

Viele IT-Systeme, Unmengen an Daten in unterschiedlichster Form, unterschiedliche gesetzliche Anforderungen an Nachweis- und Aufbewahrungsfristen...

Freitag, den 05. Juni 2015

Thescon - UDI-Webinar am 09. Juni 2015

Weltweit wird in den kommenden Jahren eine verpflichtende Regelung zur Unique Device Identification (UDI) von Medizinprodukten eingeführt. Produkte der Klasse III müssen die neue Regelung in den USA bereits seit 24.09.2014 erfüllen.

Mittwoch, den 27. Mai 2015

Thescon und MasterControl vereinbaren Zusammenarbeit

Neue Partnerschaft für Deutschland, Österreich und die Schweiz

Thescon ist seit seiner Gründung im Jahre 2007 in der regulierten Industrie tätig und verfügt über profundes Know-How im Bereich der IT, Organisations-, Prozess- und Compliance-Beratung.

Montag, den 20. April 2015

Softwareauswahl mit Thescon Teil 6 - Der Entscheidungsprozess

Die Präsentationsphase bringt in der Regel schon eine Vorentscheidung für bestimmte Anbieter. Wie bekommt man aber nun die fachliche und vertragliche Sicherheit für die richtige Entscheidung? Lesen Sie heute den letzten Teil dieser Serie.

Freitag, den 17. April 2015

QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM FÜR MEDIZINPRODUKTE - DIN EN ISO 13485:2015-05 – NEUER NORM-ENTWURF VERÖFFENTLICHT

Grund für die Neuveröffentlichung ist die Ablehnung der internationalen ISO/DIS 13485:2014. Dies wurde Aufgrund zahlreicher Anmerkungen und Änderungsvorschläge während der ersten Kommentierungsphase abgelehnt.

Dienstag, den 14. April 2015

Richtlinie zum „Risikomanagement der Aufbereitung von Medizinprodukten“ veröffentlicht

In der aktuell in Überarbeitung befindlichen Version DIN EN ISO 13485:2015-05 (erscheint in diesem Monat) wird dem Risikomanagement ein noch höheres Gewicht zukommen und dieses wird nahezu alle QMS-Prozesse umfassen.

Mittwoch, den 08. April 2015

Thescon Softwareauswahl Teil 5 - Vorbereitung, Präsentation und Bewertung der Anbieter

Wie werden Präsentationen vergleichbar?

Wie kommt man zu möglichst objektiven Bewertungen?

Freitag, den 27. März 2015

Softwareauswahl mit Thescon Teil 4 - Auswahl der möglichen Anbieter

Wie finde ich im Softwareauswahl Prozess die richtigen Anbieter?

Was sind überhaupt richtige und falsche Anbieter?

Donnerstag, den 26. März 2015

Whitepaper zum Thema "Cloud Computing in der regulierten Industrie"

sowie

Whitepaper zum Thema "UDI Einführung USA und EU". 

Kostenlos anfordern per Mail: Astrid Keller a.keller@thescon.de

 

Montag, den 23. März 2015

Medizinprodukte Recht – Künftige Aufgaben und Kompetenzen der Benannten Stellen

Wie ändert sich die Audit-Praxis?

 

Auch wenn die neue Medizinprodukte-Verordnung noch auf sich warten lässt, wird es Änderungen bei den Anforderungen auch an die Benannten Stellen geben.

Dienstag, den 17. März 2015

Softwareauswahl mit Thescon Teil 3 - Das Lastenheft - Wie detailliert darf und soll es sein?

Das Lastenheft oder Anforderungsprofil

Die Argumente verschiedener Beratungen oder Auswahlplattformen kenne ich zur Genüge: man macht ein möglichst detailliertes Anforderungsprofil zum Allerheiligsten einer sicheren Softwareauswahl.

Mittwoch, den 11. März 2015

Revision der Medizinprodukte-Verordnung

Information zum 8. medical device forum des TÜV Süd

Dienstag, den 03. März 2015

Softwareauswahl mit Thescon Teil 2 - Selbst ist der Mann oder doch ein Berater?

Vor der Auswahl eines neuen IT-Systems steht die Frage der Vorgehensweise.

Dies ist sicher auch von der Unternehmensgröße, der personellen Ressourcen und des eigenen Know-How's abhängig.

Mittwoch, den 25. Februar 2015

Softwareauswahl mit Thescon Teil 1 - Wunsch und Wirklichkeit

Viele im Markt kennen die Situation: ein Unternehmen benötigt eine neue Software zur Steuerung seiner Prozesse. Wie geht man vor, was wäre der richtige Weg für's Unternehmen?

Mittwoch, den 11. Februar 2015

Combination Products: FDA veröffentlicht Guidance

Lange herrschte vielerorts Unsicherheit, nach welchen Regularien Kombinationsprodukte zu bewerten seien.

Montag, den 12. Januar 2015

FDA: New Guidance on Medical Device Data Systems

Gute Nachrichten für Hersteller von sog. Medical Device Data Systems, Medical Image Communiction Systems und Storage Devices: Die FDA kündigt in der frisch erschienen Guidance vom 9. Februar 2015 an:

Montag, den 29. September 2014

THESCON Compliance Quick Check

Der THESCON Compliance Check ist ein generisches aber dennoch individualisierbares Vorgehen zur Ermittlung des Compliance Grades bzw. zur Identifizierung von Verbesserungspotentialen.

Dienstag, den 24. Juni 2014

UDI: Konsequenzen für den Markt der Medizinprodukte.

Dr. W. Velten informiert dazu im Rahmen der Veranstaltung "Life Science, Logistik und Forschung" am 24.06. in Hamburg

Freitag, den 15. November 2013

Thescon bietet kostenlose Webinare zum Thema UDI in der Medizintechnik

FDA |Einführung verpflichtender Regularien zur UDI in der Medizintechnik

Am 24.09.2013 hat die FDA eine verpflichtende Regelung zur Unique Device Identification (UDI) herausgegeben. Diese Regelung verpflichtet die Hersteller medizintechnischer Produkte, das UDI System einzuführen. In Abhängigkeit der Klassifizierung dieser Produkte, müssen Hersteller diese Regelung bis Ende 2014 umgesetzt haben.

Thescon bietet Ihnen eine kostenlose Einführung zu dieser Thematik in Form eines Webinar.

Erfahren Sie einfach und unverbindlich:

  • Was steckt hinter UDI?
  • Welches Ziel verfolgt die FDA?
  • Was bedeutet das für Sie? Welche Prozesse sind betroffen und was müssen Sie in den kommenden Monaten erledigt haben, um compliant zu sein?

Nächster Termin: 04.12.2013  13.00 Uhr. / Dauer: ca. 60 min

Melden Sie sich jetzt ganz einfach per Mail- Antwort a.keller@thescon.de mit Ihren Kontaktdaten an!

Wir schicken Ihnen dann gerne eine Einladung mit den Zugangsdaten.

 

Montag, den 09. Januar 2012

Agile Projektmethoden in der Medizintechnik

„Agile Projektmethoden machen fit für die Zukunft“

Artikel in der Device Med Ausgabe 12/2011

Dienstag, den 12. April 2011

Validierung und Qualifizierung

Die grundlegende Compliance gemäß den jeweiligen regulatorischen Anforderungen bzw. Guidelines (GxP, GAMP5, cGMP; FDA CFR, ISO 13485, IEC 62304, MPG etc.) ist für die meisten Unternehmen kein neues Thema mehr.

Mittwoch, den 15. Dezember 2010

Thescon veranstaltet Compliance Forum „IT-Management in der regulierten Industrie“ am 22.02.2011

Thescon, als Beratungsspezialist für die Prozessindustrie, veranstaltet am 22.02.2011 ein Compliance Forum „IT-Management in der regulierten Industrie“ im Kloster Eberbach im Rheingau.

  • Ratiopharm sagt:

    "Nach der Akquisition der ratiopharm-Gruppe durch Teva war die erstmalige SOX-Prüfung großes Neuland für die deutsche Organisation. Thescon hat das IT SOX-Projekt erfolgreich geleitet und mit viel Kompetenz und Augenmaß notwendige Compliance-Prozesse eingeführt[...]."
    Martin Stückle, Head of IT Compliance and Process Improvement

  • Beckman Coulter sagt:

    "Was zunächst nur als Audit unserer Prozessvalidierung geplant war, zeigte sich im Zuge dessen schnell sehr positiv und lieferte nicht nur die qualifizierte Evaluierung der Prozesskonformität, sondern auch konkrete Hinweise, die Prozesse zu vereinfachen und zu straffen, gleichzeitig aber auch effizienter und richtlinienkonform zu gestalten."Michael A. Campbell, Group Manager QMS

  • CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH sagt:

    "Die Firma Thescon hat uns sehr kompetent und pragmatisch geholfen, eine für uns passende ERP Lösung auszuwählen. In der Implementierung übernimmt Thescon die Verantwortung, dass wir eine GMP konforme ERP Installation auf einer qualifizierten Infrastruktur bekommen [...]"
    Jens-Uwe Martsekis, Geschäftsführer

  • Zimmer GmbH sagt:

    "Mit Thescon haben wir nicht nur Berater, sondern echte Partner gefunden, die mit fundierten Prozess- und Branchenkenntnissen zielsicher Gaps identifiziert und pragmatisch Korrekturmaßnahmen vorschlagen konnten. [...]"
    Michael Klug, Gesamt-Projektleitung

  • Rothenberger AG sagt:

    "Thescon hat uns bei unserem Vorhaben, die Kosten für den Kauf und die Wartung der SAP Lizenzen deutlich zu reduzieren, erfolgreich unterstützt."
    Oliver Knapp, Geschäftsbereichsleiter Supply Chain Management

  • Zimmer GmbH sagt:

    "Thescon hat uns pragmatisch und praxisorientiert geholfen, die Gratwanderung zwischen ungenügender Validierung und übertriebenem Aufwand sicher zu bestehen."
    Martin Hänggi, Projektleiter ZEUS

  • Kneipp sagt:

    "Zusammen mit Thescon haben wir pragmatisch und effizient ein nachhaltiges Geschäftsprozessmanagement für unsere PLM Prozesse eingeführt."
    Oliver Andrès, Marketing Direktor

  • Henry Lamotte Gruppe sagt:

    "Thescon hat durch Kompetenz und Erfahrung viele Konkretisierungen zu unserem Projektvertrag beigesteuert, an die wir selbst niemals gedacht hätten. Darüber hinaus wurden die Konditionen deutlich zu unseren Gunsten verbessert. Der Einsatz von Thescon hat sich für uns gelohnt."
    Harald Schiff, Geschäftsführer

  • Hevert GmbH sagt:

    "Mit Thescon haben wir einen fachkundigen und zuverlässigen Partner, der uns bei der Auswahl unseres neuen Warenwirtschaftssystems und bei den Gesprächen mit den Anbietern eine große Hilfe ist."
    Dr. Tilmann Laun, Projektleiter ERP Programm

  • Rentschler Service GmbH sagt:

    "In Thescon haben wir nicht nur "Berater" sondern auch "Macher" gefunden, die uns zielgerichtet und strukturiert bei der Umsetzung unserer Validierungs- und Projektziele zur Seite standen. [...]"
    Reinhold Elsässer, Gesamt-Projektleitung

  • ARTESAN Pharma GmbH & Co. KG sagt:

    "Wir haben mit Thescon einen außerordentlich kompetenten Partner gefunden. Die straffe Vorgehensweise, von der Erstellung des Anforderungsprofils bis zu den Vertragsverhandlungen, hat uns absolut überzeugt."
    Andreas Schlüter, Geschäftsführer

  • Uhrenfabrik Junghans GmbH & Co. KG sagt:

    "Thescon hat in unserem ERP Auswahlprojekt das Anforderungsmanagement hervorragend unterstützt, hat ein aussagekräftiges Lastenheft erstellt und zeichnete sich durch sehr gute Marktkenntnisse aus."
    Olaf Trittel, Kaufmännischer Leiter

  • Biogrund sagt:

    "Mit Thescon hatten wir einen erfahrenen Auswahlberater zur Seite, der neben den Kenntnissen des ERP Anbietermarktes auch unsere GMP Anforderungen im Auswahlprozess  hervorragend vertreten hat. Zudem hat sich der kostenmäßige Aufwand für die Unterstützung durch Thescon mehrfach ausgezahlt."
    Felix Respondek, Geschäftsführer 

Thescon Quick-Check

So behalten Sie als Unternehmen den Überblick, nutzen Sie die Analyse zur Überprüfung Ihres Status:

  • Computer-System-Validierung (CSV)
  • DIN EN ISO 13485:2016
  • Data Integrity
  • Audit-Vorbereitung
  • Serialisierung
  • Compliance-Status
  • u.a.

Ein Vorgespräch ist natürlich kostenfrei für Sie! Sie haben Fragen? Wir helfen Ihnen gerne weiter. Kurze Mail an vertrieb@thescon.de genügt!

Wir setzen uns umgehend mit Ihnen in Verbindung.

Schulungen & Seminare

Unser Angebot an aktuellen Inhouse-Seminaren bei Ihnen im Hause:

  • Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme (CSV)
  • Vorbereitung  und Durchführung eines FDA-Audits
  • ISO 13485:2016, was ändert sich für mein Unternehmen?
  • Wie finde ich die richtige Software für meine Anforderungen?
  • Schulung zu "Data-Integrity"

Interessieren Sie sich für ein bestimmtes Thema? Sprechen Sie uns an oder senden Sie uns eine Nachricht!

Aktuelle Webinar - Termine

20.10.2017 Webinar "Cloudcomputing und Validierung"

17.11.2017 Webinar "DIN EN ISO 13485 und Computersystemvalidierung (CSV)"

08.12.2017 Webinar "Falsified Medicines Directive (FMD)"

Hier können Sie sich für ein Webinar anmelden oder eine Nachricht an uns senden.