Datenintegrität - Ärgernis oder Chance?

Die Internationale Jahrestagung der German Quality Management Association e. V. (GQMA) ist ein Fachkongress rund um das Qualitätsmanagement in der chemischen und pharmazeutischen Industrie und findet am 27.03.2019 in Berlin statt.

Wenn Sie in die Vergangenheit zurück blicken, sind oftmals gleichartige Verstöße gegen geltende Regularien aufgezeichnet - die Nichteinhaltung von Datenintegrität.

Datenintegrität sollte Unternehmen in der regulierten Industrie bekannt sein, da das Thema in vielen Verordnungen erwähnt wird (z. B. EU Eudralex Vol. 4, Kapitel 4, Anhang 11, 15; US 21 CFR Part 210, 211, 212, 11 und WHO-Anhang 2) und ein relevanter Aspekt im GAMP® 5 (2008 veröffentlicht!) ist.

In unserer Präsentation werden die wichtigsten Anforderungen an die Datenintegrität und potenzielle "Fallen" in diesem Bereich zusammengefasst. Zudem werden die Chancen aufgezeigt, die Aktivitäten rund um Datenintegrität in einem Unternehmen bieten können.

Ingo Baumann ist in führender Position als Partner für Thescon tätig. Sein Hintergrund ist Chemical Engineering. Er absolvierte die renommierte europäische Fachhochschule Fresenius. Bevor er zu Thescon kam, war Ingo in Software- und Beratungsunternehmen (IBS, jetzt Siemens Industry Software und IDS Scheer) tätig. Mit über 18 Jahren Erfahrung in regulierten Branchen ist er Experte in den Bereichen Computerized Systems Validation (CSV), GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice) und GLP (Good Laboratory Practice). und SOX-Implementierungen. Darüber hinaus ist er Senior Advisor für reguliertes Stammdaten- und Product Lifecycle Management.

Thescon ist anerkannter Beratungspartner für die pharmazeutische Industrie, Großhändler, Medizinprodukte, chemische Industrie, Biotechnologie und Lebensmittelverpackung, Sicherheits- und Distributionslogistik. Bewährtes Know-how umfasst regulierte Branchenprozesse, Compliance- und Qualitätsmanagement, Auswahl der IT-Systeme und Projektmanagement.