Einhaltung der Regularien in Ihrem Business
Unternehmen sehen sich verschiedensten Anforderungen ausgesetzt: Neben den spezifischen Anforderungen der Kunden handelt es sich dabei um Gesetze, Normen und Richtlinien, deren Einhaltung z. T. streng überwacht wird und deren Erfüllung den Zugang zu Märkten erst ermöglicht. Aktivitäten, welche mit diesen Anforderungen in Zusammenhang stehen, werden häufig unter dem Begriff „Compliance“ zusammengefasst. Ein wesentlicher Bereich ist hier die Computer System Validierung (CSV).
Die grundlegende Compliance gemäß den jeweiligen regulatorischen Anforderungen bzw. Guidelines (GxP, GAMP5, cGMP; FDA CFR, ISO 13485, IEC 62304, MPG etc.) ist für die meisten Unternehmen kein neues Thema mehr.
Jedoch ändern sich ständig Teilaspekte und Auslegungen der jeweiligen Regularien/Guidelines, was wiederum zur Folge hat, dass sich die Schwerpunkte der Behördenaudits bzw. FDA-Inspektoren verschieben.
Die Herausforderung besteht somit heute darin, sich abzeichnende Änderungen frühzeitig zu erkennen, die Regularien richtig zu interpretieren und so effizient wie möglich zu erfüllen und dabei kein höheres Risiko einzugehen.
Das THESCON Kompetenz-Center lässt diese Trends in die ständig aktualisierte eigene Methodik einfließen und verfeinert permanent die praxiserprobte prozess-und risikobasierte Vorgehensweise. Durch die klare Strukturierung lässt sich diese darüber hinaus klar skalieren und somit den jeweiligen Branchen- und Unternehmensanforderungen leicht anpassen.
Wir unterstützen Sie gezielt bei der Validierung bzw. Qualifizierung von
Prozessen
(z.B. Produktionsprozesse in der Geräteherstellung)
Anlagen
(z.B. Warehouse-Systeme, Verpackungsanlagen, Produktionssteuerung etc.)
Medizinischen Geräten
(z.B. Geräte der Klassen IIa, IIb und III aber auch Firmware oder embedded Systems)
IT Systemen und IT Infrastrukturen
(ERP, MES, DMS, EXCEL, Prozessleitsysteme, LIMS, Laborgeräte etc.)
Geschäftspartnern
(z.B. Lieferantenaudits, Umsetzung GDP-Anforderungen etc.)
Unsere speziellen Kenntnisse hinsichtlich Compliance werden durch interdisziplinäre Fähigkeiten aus anderen Gebieten (Industrie- und Implementierungserfahrung, Projektmanagement, Kenntnisse von Softwaresystemen und Geschäftsprozessmanagement) ergänzt und liefern somit gemeinsam einen wesentlichen Beitrag zum Erfolg unserer Kunden.
Kennen Sie schon den Compliance Quick Check der THESCON? Mit diesem bestimmen wir schnell und sicher den Grad der Compliance Ihres Unternehmens und darüber hinaus identifizieren wir Einsparpotentiale bei den Compliance Kosten.
Hier erfahren Sie mehr über Thescons innovativer agilen Validierungsmethode:
Agile Validierung
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