Künstliche Intelligenz in der Pharmaindustrie

Die Verwendung künstlicher Intelligenz (KI) lockt mit der Aussicht auf neue, potenziell revolutionäre Geschäftsmodelle und mit innovativen Ansätzen, um Prozesse schneller und effizienter zu gestalten. Gerade in einem streng regulierten GxP-Umfeld müssen aber auch die Risiken von KI-Anwendungen Beachtung finden.

Thescon organisierte deshalb gemeinsam mit PTS Training Service ein Seminar zum Thema Künstliche Intelligenz in der Pharmaindustrie. Ziel dieses Seminars war es, die Möglichkeiten und Grenzen von KI-Anwendungen in einem regulierten Umfeld aufzuzeigen und mit Experten und Vertretern aus der Medizinprodukt- und Pharmaindustrie zu diskutieren.

Als Einstieg definierte Prof. Dr. Andreas Lischka vom Ingenium Institut für Unternehmensentwicklung und innovative Medien GmbH, was eine KI ausmacht, und stellte mögliche Zukunftsszenarien für deren Einsatz vor. Er prognostizierte, dass innerhalb der nächsten zwei Jahre circa die Hälfte aller Standardaufgaben in der Verwaltung von KI-Anwendungen übernommen werden. Er sieht die richtige Einstellung, das „Digital Mindset“, vor allem auf der Führungsebene als wichtige Voraussetzung, um KI erfolgreich in einem Unternehmen anzuwenden. Dabei sei es egal, wie die Führungskräfte Facebook oder WhatsApp finden; wichtiger sei es, dass sie die digitale Welt kennen und erkennen, was sie damit erreichen können. Prof. Lischka plädierte dafür, Hierarchien abzuschaffen, da sie grundsätzlich demotivierend seien, und empfahl, seine Komfortzone zu verlassen, um sich digital weiterzuentwickeln.

Thescon-Partner Ingo Baumann gab in seinem Vortrag Einblick in die Herausforderungen bei der Validierung von KI-Anwendungen. Während das Umfeld, in der eine KI-Anwendung eingebettet ist, nach den üblichen Verfahren validiert bzw. qualifiziert werden kann, führen uns KI-Anwendungen seiner Ansicht nach an die Grenzen dessen, was wir validieren können. Die Hürden bei der Validierung von KI-Anwendungen sind (noch) zahlreich: Zum einen gibt es bisher keine im Hinblick auf KI Anwendungen angepassten regulatorischen Vorgaben. Des Weiteren sind die für konventionelle Programme erprobte Vorgaben nicht zwangsläufig auf KI-Programme anwendbar, und Daten sowie deren Management sind sehr viel wichtiger für KIs. Wiederholtes Testen, wie es in der konventionellen CSV angewendet wird, schadet sogar mehr als es hilft, weil es die KI-Anwendung zu einem „Fachidioten“ machen kann (“overfitting”). Um trotzdem KI-Anwendungen in einem regulierten Umfeld einsetzen zu können, empfahl er eine Thematisierung nicht nur innerhalb eines Unternehmens, sondern auch im Dialog mit Lieferanten, Kunden und Behörden. KI-spezifische Aspekte müssen bei den Vorgaben für die Entwicklung und Kontrolle von KI-Modellen berücksichtigt werden. Ein klar definierter Verwendungszweck („intended use“), eine umfassende Risikoanalyse sowie Besondere Anforderungen an das Datenmanagement sind seiner Meinung nach unerlässliche Grundlagen für den Einsatz von KIs im regulierten Bereich.

Basierend darauf gab Dr. Jörg Stüben von der Boehringer Ingelheim International GmbH zahlreiche Anwendungsbeispiele für KI in unkritischen, nicht GxP-relevanten Bereichen. Anhand dieser Beispiele zeigte er auf, dass auch jetzt schon künstliche Intelligenz erfolgreich entlang der Entwicklungskette eines Medikaments eingesetzt werden kann, und welche Voraussetzungen gegeben sein müssen, damit diese Anwendungen nicht der Validierungspflicht unterliegen. Solange eine menschliche Kontrollinstanz die Ergebnisse einer KI-Anwendung überprüft und freigibt, und die KI-Anwendung somit selbst keine Entscheidungen fällen kann, ist sie auch im GxP-Bereich nicht unbedingt validierungspflichtig. Somit können KI-Modelle beispielsweise herangezogen werden in der Wirkstoffentwicklung zum Charakterisieren und Vergleichen von Molekülen, in der Optimierung klinischer Studien durch Vorhersage von Probandenzuverlässigkeit, im Dokumentenmanagement zur automatischen Analyse und Verschlagwortung von Dokumenten, oder in der Arzneimittelsicherheit zur Analyse von Social Media zum Entdecken von Nebenwirkungen. Dr. Stüben prognostizierte eine Zunahme von KI-Anwendungen auch im GxP-Bereich, und betonte die Wichtigkeit der Einbeziehung von Data Scientists als Fachexperten in solche Vorhaben.

Die Veranstaltung wurde abgerundet durch Workshops und lebhafte Diskussionen, in denen die Teilnehmer ihre Erfahrungen und Schwierigkeiten mit der Verwendung von KI-Anwendungen im regulierten Bereich austauschen konnten, und wo die Voraussetzungen für eine erfolgreiche Integration von Künstlicher Intelligenz in die Unternehmen diskutiert wurde.

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