News zum Thema Pharma
Thescon GmbH & PTS Training Service verkünden Zusammenarbeit
Themen wie Computer System Validierung, Serialisierung und Datenintegrität auf den Punkt gebracht. Aus der Zusammenarbeit des führenden Beratungsunternehmens und des erfahrenen Trainingsanbieters entsteht ein neues Angebot branchenspezifischer Basis- und Intensivkurse.
Thescon Webinar FMD am 26.04.2018
Welche Best Practice-Lösungen haben sich herauskristallisiert?
Thescon Webinar Datenintegrität am 09.03.2018
Den neuen GAMP Guide in einer Stunde verstehen
Thescon Webinar: Cloud Computing und Validierung
Erfüllen Sie alle notwendigen Anforderungen?
Download Thescon Webinar: Lessons Learned: Serialisierung
Haben Sie das Webinar verpasst?
Thescon Webinar am 19.01.2018 - Lessons Learned Serialisierung
Welche Best-Practice-Lösungen haben sich herauskristallisiert?
Thescon Webinar Cloud Computing am 20.10.2017 um 10:30Uhr
Cloud Computing und Validierung - Erfüllen Sie die notwendigen Anforderungen?
EU DSGVO - Sind Ihre personenbezogenen Daten geschützt?
Am 09.06.2017 um 10:30 Uhr haben Sie die Möglichkeit an unserem kostenfreien Webinar teilzunehmen!
Data Integrity - Wie steht es um Ihre Daten?
Am 21.04.2017 um 10:30 Uhr haben Sie die Möglichkeit gratis an unserem Webinar zum Thema Data Integrity teilzunehmen!
Softwareauswahl mit Thescon Teil 6 - Der Entscheidungsprozess
Die Präsentationsphase bringt in der Regel schon eine Vorentscheidung für bestimmte Anbieter. Wie bekommt man aber nun die fachliche und vertragliche Sicherheit für die richtige Entscheidung? Lesen Sie heute den letzten Teil dieser Serie.
FDA hat Verstöße im Visier
In den vergangenen zwei Jahren sind die Anforderungen aus dem Bereich Datenintegrität wieder stärker in den Fokus regulierter Industrien gerückt. Grund für die gestiegene Aufmerksamkeit sind vermehrte Verstöße, die von der FDA und der EMA beobachtet worden sind.
Thescon-Webinar: „Serialisierungsprojekte in Pharmaunternehmen – Grundlagen und praktische Erfahrungen“ am 04. November um 10:30 Uhr
Profitieren Sie von den Erfahrungen der Thescon in Projektierung und Umsetzung
Softwareauswahl mit Thescon Teil 4 - Auswahl der möglichen Anbieter
Wie finde ich im Softwareauswahl Prozess die richtigen Anbieter?
Was sind überhaupt richtige und falsche Anbieter?
Thescon Webinar: Intralogistik meets Compliance - Pharma-Logistik im regulatorischen Umfeld
Zwei starke Partner mit Logistik- und GDP-Know-How für Ihren Erfolg!
Log5Group Engineers und Thescon geben Ihnen einen Einblick in wesentliche Teile Ihrer Wertschöpfungskette unter regulatorischen Anforderungen. Wichtige Themen sind für Sie in einem 1-stündigen Webinar zusammengefasst!
Softwareauswahl mit Thescon Teil 3 - Das Lastenheft - Wie detailliert darf und soll es sein?
Das Lastenheft oder Anforderungsprofil
Die Argumente verschiedener Beratungen oder Auswahlplattformen kennen wir zur Genüge: man macht ein möglichst detailliertes Anforderungsprofil zum Allerheiligsten einer sicheren Softwareauswahl.
Softwareauswahl mit Thescon Teil 2 - Selbst ist der Mann oder doch ein Berater?
Vor der Auswahl eines neuen IT-Systems steht die Frage der Vorgehensweise.
Dies ist sicher auch von der Unternehmensgröße, der personellen Ressourcen und des eigenen Know-How's abhängig.
Data Integrity - Wie steht's um Ihre Daten? Thescon mit 2. Webinar am 12. August 2016 um 10:30 Uhr
Nach dem großen Feedback vom 1. Webinar im Juni, haben wir uns entschieden, das Thema, auf Grund seiner Brisanz, erneut in ein Webinar aufzunehmen.
„Serialisierung und Fälschungsschutz – wissen Sie, wo Sie stehen?“
Spätestens seit der Veröffentlichung der delegierten EU Verordnung 2016/161 müssen Arzneimittelhersteller bis zum 09.02.2019 eine Lösung für die Serialisierung und für fälschungssichere Verpackungen ihrer verschreibungspflichtigen Produkte implementiert haben und einsetzen.
THESCON - Der Spezialist für Computer System Validierung (CSV) und Qualifizierung in der regulierten Industrie
Wir unterstützen Sie gezielt bei der Validierung bzw. Qualifizierung von
IT Systemen und IT Infrastrukturen,
(ERP, MES, DMS, EXCEL, Prozessleitsysteme, LIMS, Laborgeräte etc.)
Thescon schnürt Paket zu "Data-Integrity"-Beratung
Viele Anfragen nach Durchführung des Webinars zu "Data-Integrity"veranlasst Thescon zur Erstellung eines Beratungspaketes
Data Integrity - Wie steht's um Ihre Daten? Thescon mit Webinar am 03. Juni 2016 um 10:30 Uhr
Viele aktuelle Warning Letter zeigen weitreichende Defizite in der Umsetzung der Anforderungen zu Data Integrity.
Bereits routinemäßig geregelte Themen wie Audit Trail, Benutzermanagement und Rohdatenmanagement kommen auf diesem Weg wieder auf die Tagesordnung.
Thescon & MasterControl Webinar "CAPA in der pharmazeutischen Industrie" am 22. April um 10:30 Uhr
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) sind ein wichtiger Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems.
Wie Sie "Behörden-sicher" agieren und Ihr QM-System effizienter gestalten!
MasterControl Webinar Schulungsmanagement am 9.12. um 10:30
Trainings und Schulungen sind heute wichtiger Bestandteil im Unternehmen, insbesondere im Qualitätsmanagement. Erfordernisse und Regularien dazu gibt es genug.
Thescon Webinar "Validierung im agilen Projektumfeld" am 20. November um 10:30 Uhr
Alternative Projektmethoden gewinnen immer mehr an Bedeutung.
Scrum & Kanban sind für viele mittlerweile bekannte Begriffe. In IT-Projekten, speziell im Bereich der regulierten Industrie, erfordert dies Anpassungen an den begleitenden Prozessen, wie der Computer System Validierung.
Thescon Infotag Pharma am 08. Oktober in Frankfurt
Effizienzsteigerung in Forschung & Entwicklung, Dokumentation und Software im Bereich der Zulassung und Schwerpunkte bei Behördeninspektionen
Thescon & MasterControl Webinar CAPA & Change Management am 9.9.15 um 10:30 Uhr
Wie im richtigen Leben ist auch beim Qualitätsmanagement die einzige Konstante der Wandel. Wie bekommen Sie diesen Wandel in den Griff...
Langzeit-/Rohdatenarchivierung
Viele IT-Systeme, Unmengen an Daten in unterschiedlichster Form, unterschiedliche gesetzliche Anforderungen an Nachweis- und Aufbewahrungsfristen...
3. Thescon Webinar zur Serialisierung am Freitag, dem 19. Juni um 10:30 Uhr
Überrascht von den Anmeldungen des letzten Webinars haben wir uns entschlossen, im Juni ein weiteres Webinar anzubieten.
- Was heißt Serialisierung für die pharmazeutische Industrie?
- Welche Konsequenzen ergeben sich für mein Unternehmen daraus?
- Wie kann ich mich darauf vorbereiten?
- Wie kann Thescon Sie bei diesem Projekt unterstützen?
Thescon und MasterControl vereinbaren Zusammenarbeit
Neue Partnerschaft für Deutschland, Österreich und die Schweiz
Thescon ist seit seiner Gründung im Jahre 2007 in der regulierten Industrie tätig und verfügt über profundes Know-How im Bereich der IT, Organisations-, Prozess- und Compliance-Beratung.
ZLG veröffentlicht Papier zum Betreiben eines Großhandels mit Arzneimitteln
Wenn man sich das Dokument anschaut, sind auch Logistikunternehmen, die pharmazeutische Produkte lagern und liefern, direkt betroffen. Es lohnt sich also, genauer hinzuschauen.
Harmonisierung von QM-Systemen in der Pharmaindustrie
Eingeschränkte Risiken und Nebenwirkungen
Ein Beitrag in der QZ 04-2015 von Tim Günther (Thescon GmbH).
Softwareauswahl mit Thescon Teil 6 - Der Entscheidungsprozess
Die Präsentationsphase bringt in der Regel schon eine Vorentscheidung für bestimmte Anbieter. Wie bekommt man aber nun die fachliche und vertragliche Sicherheit für die richtige Entscheidung? Lesen Sie heute den letzten Teil dieser Serie.
Thescon Softwareauswahl Teil 5 - Vorbereitung, Präsentation und Bewertung der Anbieter
Wie werden Präsentationen vergleichbar?
Wie kommt man zu möglichst objektiven Bewertungen?
Softwareauswahl mit Thescon Teil 4 - Auswahl der möglichen Anbieter
Wie finde ich im Softwareauswahl Prozess die richtigen Anbieter?
Was sind überhaupt richtige und falsche Anbieter?
Whitepaper zum Thema "Cloud Computing in der regulierten Industrie"
sowie
Whitepaper zum Thema "UDI Einführung USA und EU".
Kostenlos anfordern per Mail: Astrid Keller a.keller@thescon.de
Softwareauswahl mit Thescon Teil 3 - Das Lastenheft - Wie detailliert darf und soll es sein?
Das Lastenheft oder Anforderungsprofil
Die Argumente verschiedener Beratungen oder Auswahlplattformen kenne ich zur Genüge: man macht ein möglichst detailliertes Anforderungsprofil zum Allerheiligsten einer sicheren Softwareauswahl.
"Fälschungsschutzrichtlinie"- Anforderungen an Arzneimittelverpackungen
Mit der neuen DIN EN 16679 werden die Anforderungen an Arzneimittelverpackungen jetzt festgelegt. Damit sollen mögliche Manipulationen an Arzneimittelverpackungen sichtbar gemacht werden.
Alle EU-Länder sind verpflichtet, die Anforderungen der "Fälschungsschutzrichtline" 2011/62/EU umzusetzen. Darauf aufbauend erscheint jetzt die neue DIN 16679.
Für Verpackungshersteller und Einkäufer bei Pharmaunternehmen sind die Aufgaben klar: Die Verpackung muss eine Vorrichtung enthalten, die es ermöglicht zu überprüfen, ob es eine Manipulation der äußeren Umhüllung gegeben hat.
Softwareauswahl mit Thescon Teil 2 - Selbst ist der Mann oder doch ein Berater?
Vor der Auswahl eines neuen IT-Systems steht die Frage der Vorgehensweise.
Dies ist sicher auch von der Unternehmensgröße, der personellen Ressourcen und des eigenen Know-How's abhängig.
Softwareauswahl mit Thescon Teil 1 - Wunsch und Wirklichkeit
Viele im Markt kennen die Situation: ein Unternehmen benötigt eine neue Software zur Steuerung seiner Prozesse. Wie geht man vor, was wäre der richtige Weg für's Unternehmen?
2. Webinar zur Serialisierung am Freitag, dem 13. März 11:30 Uhr
Was heißt Serialisierung für die pharmazeutische Industrie?
•Welche Konsequenzen ergeben sich für mein Unternehmen daraus?
•Wie kann ich mich darauf vorbereiten?
Weiteres Webinar zur Serialisierung in der Pharmaindustrie
Dem Wunsch unserer Kunden und Interessenten folgend, haben wir jetzt einen zweiten Termin für ein Webinar organisiert. Das Interesse an diesem Thema ist nach wie vor sehr groß.
Combination Products: FDA veröffentlicht Guidance
Lange herrschte vielerorts Unsicherheit, nach welchen Regularien Kombinationsprodukte zu bewerten seien.
THESCON Compliance Quick Check
Der THESCON Compliance Check ist ein generisches aber dennoch individualisierbares Vorgehen zur Ermittlung des Compliance Grades bzw. zur Identifizierung von Verbesserungspotentialen.
Validierung und Qualifizierung
Die grundlegende Compliance gemäß den jeweiligen regulatorischen Anforderungen bzw. Guidelines (GxP, GAMP5, cGMP; FDA CFR, ISO 13485, IEC 62304, MPG etc.) ist für die meisten Unternehmen kein neues Thema mehr.
THESCON FORUM „IT-Management in der regulierten Industrie“ mit sehr großer Resonanz
Das THESCON Forum zum Thema “IT Management im regulierten Umfeld” fand am 22.02.2011 im Kloster Eberbach statt.
Thescon veranstaltet Compliance Forum „IT-Management in der regulierten Industrie“ am 22.02.2011
Thescon, als Beratungsspezialist für die Prozessindustrie, veranstaltet am 22.02.2011 ein Compliance Forum „IT-Management in der regulierten Industrie“ im Kloster Eberbach im Rheingau.
