Recalls aufgrund von Softwarefehlern

Bedingt durch die zunehmende Digitalisierung sowie dem Einsatz von Software im Bereich der Künstlichen Intelligenz, wird diese immer komplexer und vielschichtiger. Umso herausfordernder wird es, die richtigen Maßnahmen zur Sicherung von Produkt- und Patientensicherheit zu identifizieren und zu ergreifen. Eine unvollständige oder gar eine Nichtbeachtung regulatorischer Anforderungen kann weitreichende Folgen haben. Produktrückrufe basierend auf reinen Softwarefehlern sind zwar selten, werden in der Praxis aber durchaus mit all ihren Konsequenzen für das betroffene Unternehmen beobachtet.

Eine validierte Software sowie bereits adequate Prozesse während der Software Entwicklung selbst (Software Development Life Cycle) reduzieren das Risiko für Patienten und erhöhen die Sicherheit Ihres Produktes!

Um rechtzeitig auf Complaints reagieren zu können, sind neben eines fundierten Verständnisses möglicher Software Risiken auch lückenlos funktionierende Qualitätsprozesse unabdingbar. Ein etablierter Track & Trace Prozess bietet Ihnen vollumfängliche Einsicht an wen welches Ihrer Produkte ausgeliefert wurde und ist für Sie essentiell, um im Falle etwaiger Rückrufe effektiv und effizient reagieren zu können. Aus diesem Grund sollten auch Sie sich die folgenden Fragen stellen:

• Wie gewährleiste ich die Qualität meiner Software und minimiere Risiken entlang des Software Development Life Cycle?
• Wie schnell kann ich im Falle eines notwendigen Rückrufes reagieren?
• Kann ich sämtliche Lieferketten bei mir im Hause lückenlos rückverfolgen um effiziente Maßnahmen zu ergreifen?

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