Serialisierung auf dem Prüfstand

News / Events

FDA veröffentlicht ersten Warning Letter


Haben Sie daran gedacht?


Fehlende Verpackungsdaten (Chargennummern, Verfallsdaten), unvollständige Datenarchivierung, Datenintegritätsverstöße und unzureichende Nachverfolgung verdächtiger Chargen werden in dem Warning Letter zum Vorwurf gebracht.

Bereits seit November 2017 gilt die Serialisierungspflicht in den USA, die ähnlich, aber nicht deckungsgleich zu den Richtlinien in Europa verstanden werden kann.

Neben Verstößen hinsichtlich der Serialisierung fällt Kritik im Bereich der Datenintegrität ins Auge. Seit Jahren werden Mängel gerade in diesem Bereich immer häufiger in Warning Lettern aufgeführt. In unserer Webinarreihe nehmen wir daher noch mal Bezug auf die Datenintegrität und stellen Ihnen die neuesten Veröffentlichungen in einem unserer nächsten Webinare vor. Melden Sie sich gerne schon vorab per Mail für unsere kostenlosen Webinare an.

Sie haben weitere Fragen oder wünschen eine Prüfung Ihrer bisherigen Maßnahmen? Sprechen Sie uns unverbindlich an. Wir helfen Ihnen gerne.