Kompetenzen

Validierung und Qualifizierung

Validierung und Qualifizierung


In der regulierten Industrie bedingen diverse Gesetze, Normen und Guidelines (GxP, GDP, cGMP, 21 CFR, ISO 13485, FMD, MDR u.a.) sowohl die Validierung von computergestützten Systemen wie ERP-Systeme als auch die Qualifizierung der unterliegenden IT-Infrastruktur.

Als dokumentierter Nachweis über die eindeutig definierte und gleichbleibende Funktionalität eines Systems dient die Computer System Validierung (CSV) der Gewährleistung der Produktqualität, der Patientensicherheit und der Datenintegrität (GxP Compliance).

Change Management Prozesse sichern die dauerhafte Aufrechterhaltung des validen und qualifizierten Zustandes der eingesetzten Systeme und stellen einen essentiellen Bestandteil der Qualitätssicherung in einem Unternehmen dar.

Welche Ihrer Systeme sind GxP relevant und müssen validiert werden?

In welchem Umfang ist eine Validierung notwendig?

Wie erreichen Sie mit Ihrem Unternehmen diesen validen Zustand Ihrer computergestützten Systeme?

Welche Vorgehensweise ist für das Validierungsprojekt aus Compliance Sicht zu wählen?

Unsere Verantwortung, unser Anspruch


Thescon unterstützt Sie bei der Beantwortung dieser Fragen und der daraus resultierenden Projektumsetzung. Mit Hilfe eines risikobasierten Ansatzes finden wir für Ihr Unternehmen eine individuell zugeschnittene und effiziente Vorgehensweise für die Validierung Ihrer Systeme.

Zusammen mit Ihnen optimieren wir Prozess- und Datenflussmodelle und schulen Ihre Mitarbeiter, um die Sensibilität für GxP- Compliance zu festigen. Gemeinsam führen wir Ihr Projekt zu langfristigem Erfolg.


Kompetenzen


Validierung & Qualifizierung

Im regulierten Umfeld müssen Unter­nehmen stets die anwendbaren, hohen gesetz­lichen Anfor­derungen umsetzen. Dies umfasst sowohl die Validierung von IT-Systemen als auch die Quali­fizierung der unter­stützenden Infrastruktur.

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Compliance & Qualitäts­management

Ein gutes Qualitätsmanagement-System ist für die Erfüllung ge­setz­licher Vorgaben im regu­lier­ten Umfeld unabdingbar. Regel­­mä­ßi­ge Kontrollen und Verbes­serungen des Qua­litäts­ma­na­gement-Systems tragen un­mit­tel­bar zum Erfolg eines Unter­nehmens bei.

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IT-Auswahlberatung & Prozess­management

Eine neue IT-Lösung zu finden stellt Unter­nehmen vor große Heraus­forderungen. Ein geordneter und transparent geführter Pro­zess ist daher essentiell, um die am besten geeignetste Software für ein Unternehmen auszuwählen.

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Infrastruktur­qualifizierung

In einem regulierten Unter­nehmen ist die Qualifizierung der eingesetzten Infra­struktur ein kritischer und gesetzlich vorge­schrie­bener Aspekt. Wird der Quali­fizierung nur ungenügend nachgegangen, besteht das Risiko des unberechtigten Zugangs zum System oder der Datenmanipulation.

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