Kompetenzen

Validierung und Qualifizierung

Validierung und Qualifizierung


In der regulierten Industrie bedingen diverse Gesetze, Normen und Guidelines (GxP, GDP, cGMP, 21 CFR, ISO 13485, FMD, MDR u.a.) sowohl die Validierung von computergestützten Systemen wie ERP-Systeme als auch die Qualifizierung der unterliegenden IT-Infrastruktur.

Als dokumentierter Nachweis über die eindeutig definierte und gleichbleibende Funktionalität eines Systems dient die Validierung computergestützter Systeme (CSV) der Gewährleistung der Produktqualität, der Patientensicherheit und der Datenintegrität (GxP Compliance).

Change Management Prozesse sichern die dauerhafte Aufrechterhaltung des validen und qualifizierten Zustandes der eingesetzten Systeme und stellen einen essentiellen Bestandteil der Qualitätssicherung in einem Unternehmen dar.

Welche Ihrer Systeme sind GxP relevant und müssen validiert werden?

In welchem Umfang ist eine Validierung notwendig?

Wie erreichen Sie mit Ihrem Unternehmen diesen validen Zustand Ihrer computergestützten Systeme?

Welche Vorgehensweise ist für das Validierungsprojekt aus Compliance Sicht zu wählen?

SAP Validierung


Mit dem Start von SAP S/4 HANA in 2015 und dem angekündigten Ende der Mainstream Maintenance der SAP Business Suite 7 bis Ende 2027 wurde die Struktur und die Funktionalität von SAP geändert und weiterentwickelt. Darunter fällt die Umstellung auf die neue in-Memory Datenbank SAP HANA ist oder das neue Benutzerinterface SAP Fiori.

Regulierte Unternehmen sehen sich durch diese Änderung vor vielen Herausforderungen: sei es im Zusammenhang einer SAP Neueinführung im Greenfield Approach oder ein Transformationsprojekt zu S/4HANA. 

Mit dem SAP Solution Manager (SolMan) stellt SAP dabei ein Life Cycle Management Werkzeug zur Unterstützung des SAP Betriebs zur Verfügung. Besonders die Focused Builds mit ihrem vorkonfigurierten Projekten und Prozessen kommen in Projekten vermehrt zum Einsatz.

Als Thescon unterstützen wir Sie mit unseren Best Practice Ansätzen bei jedem Schritt einer SAP Validierung. Wir entwickeln mit Ihnen auf Basis von vielen erfolgreichen Implementierungsprojekten die ideale Validierungsstrategie: Von der Validierungsplanung unter Beachtung der regulatorischen Rahmenbedingungen über die Teststrategie und die Cut Over Phase bis zum Change Management sind wir Ihr kompetenter Ansprechpartner in jeder Phase Ihres SAP Lebenszyklus.

Verfolgt das SAP Projekt einen agilen Ansatz oder folgt es dem klassischen V-Modell?

Wie wirkt sich die Projektmethodik das auf das Validierungsvorgehen aus?

Wird die S/4HANA Cloud eingesetzt und ist das Qualitäts- und IT-Management darauf vorbereitet?

Wie kann der SAP Solution Manager in ein erfolgreiches Validierungsprojekt integriert werden?

Was muss bei der Datenmigrationsplanung beachtet werden und wie kann die erfolgreiche Datenmigration verifiziert werden?

ERP Validierung


Moderne ERP Systeme sind stark in die IT Systemlandschaft integriert: Daten aus verschiedensten Quellsystemen, vom MES über Temperaturlogger werden ausgewertet, um möglichst belastbare Auswertungen zu erstellen und auf deren Basis nachgelagerte Systeme wie Produktionsanlagen und Warenhausmanagementsysteme zu steuern.

Die Validierung des ERP Systems kann sich üblicherweise also nicht auf die reinen Funktionen beschränken, sondern muss neben den technischen Schnittstellen zu einer Vielzahl anderer Systeme auch immer im Kontext der eigentlichen Geschäftsprozesse stattfinden.

Dabei stellen die verschiedenen ERP Systeme, von Branchenlösungen wie proAlpha und Oxaion über GUS, Infor und IFS bis Microsoft Dynamics und SAP auch unterschiedlichste Anforderungen an ein Validierungsprojekt.

Mit profunder Branchenexpertise unterstützen wir als Thescon unsere Kunden nicht nur bei der prospektiven und retrospektiven Validierung. Wir setzen mit Ihnen Validierungsstrategien um, die in Ihr Qualitätsmanagementsystem passen und auch im operativen Betrieb eines ERP Systems effizient umsetzbar sind.

Ist die Infrastruktur des ERP Systems qualifiziert?

Welche Schnittstellen existieren zu anderen Systemen und welche davon sind validierungspflichtig?

Welche Prozesse werden im ERP System abgebildet?

Gibt es IT-Management Prozesse um den validierten Status im operativen Betrieb aufrecht zu erhalten?

Unsere Verantwortung, unser Anspruch


Thescon unterstützt Sie bei der Beantwortung dieser Fragen und der daraus resultierenden Projektumsetzung. Mit Hilfe eines risikobasierten Ansatzes finden wir für Ihr Unternehmen eine individuell zugeschnittene und effiziente Vorgehensweise für die Validierung Ihrer Systeme.

Zusammen mit Ihnen optimieren wir Prozess- und Datenflussmodelle und schulen Ihre Mitarbeiter:innen, um die Sensibilität für GxP- Compliance zu festigen. Gemeinsam führen wir Ihr Projekt zu langfristigem Erfolg.


Kompetenzen


Validierung (ERP / SAP) & Qualifizierung

Im regulierten Umfeld müssen Unter­nehmen stets die anwendbaren, hohen gesetz­lichen Anfor­derungen umsetzen. Dies umfasst sowohl die Validierung von IT- (und ERP-/SAP-)Systemen als auch die Quali­fizierung der unter­stützenden Infrastruktur.

mehr dazu

Compliance & Qualitäts­management

Ein gutes Qualitätsmanagement-System ist für die Erfüllung ge­setz­licher Vorgaben im regu­lier­ten Umfeld unabdingbar. Regel­­mä­ßi­ge Kontrollen und Verbes­serungen des Qua­litäts­ma­na­gement-Systems tragen un­mit­tel­bar zum Erfolg eines Unter­nehmens bei.

mehr dazu

IT-Auswahlberatung & Prozess­management

Eine neue IT-Lösung zu finden stellt Unter­nehmen vor große Heraus­forderungen. Ein geordneter und transparent geführter Pro­zess ist daher essentiell, um die am besten geeignetste Software für ein Unternehmen auszuwählen.

mehr dazu

Infrastruktur­qualifizierung

In einem regulierten Unter­nehmen ist die Qualifizierung der eingesetzten Infra­struktur ein kritischer und gesetzlich vorge­schrie­bener Aspekt. Wird der Quali­fizierung nur ungenügend nachgegangen, besteht das Risiko des unberechtigten Zugangs zum System oder der Datenmanipulation.

mehr dazu