Basierend auf verschiedenen Gesetzen, Normen und Richtlinien ergeben sich strenge Anforderungen für Unternehmen der regulierten Industrie, deren Erfüllung den Zugang zu den Märkten häufig erst ermöglicht. Zu diesen maßgeblichen Vorgaben zählen unter anderem GxP, Annex 11, cGMP, 21 CFR, ISO 9001 und ISO 13485.
Änderungen von Teilaspekten und Auslegungen dieser regulatorischen Vorgaben müssen frühzeitig erkannt, korrekt interpretiert und effizient umgesetzt werden. Nur auf diese Weise kann ein Unternehmen dauerhaft die hohen Anforderungen erfüllen. Der Begriff „Compliance“ umfasst die hieraus resultierenden, notwendigen Aktivitäten.
Das Qualitätsmanagement-System (QMS) eines Unternehmens stellt einen essentiellen Erfolgsfaktor bei der Umsetzung der Aktivitäten zur Sicherstellung der Compliance dar.