Kompetenzen

Compliance und Qualitätsmanagement

Compliance und Qualitäts­manage­ment


Basierend auf verschiedenen Gesetzen, Normen und Richtlinien ergeben sich strenge Anforderungen für Unternehmen der regulierten Industrie, deren Erfüllung den Zugang zu den Märkten häufig erst ermöglicht. Zu diesen maßgeblichen Vorgaben zählen unter anderem GxP, Annex 11, cGMP, 21 CFR, ISO 9001 und ISO 13485.

Änderungen von Teilaspekten und Auslegungen dieser regulatorischen Vorgaben müssen frühzeitig erkannt, korrekt interpretiert und effizient umgesetzt werden. Nur auf diese Weise kann ein Unternehmen dauerhaft die hohen Anforderungen erfüllen. Der Begriff "Compliance" umfasst die hieraus resultierenden, notwendigen Aktivitäten.

Das Qualitätsmanagement-System (QMS) eines Unternehmens stellt einen essentiellen Erfolgsfaktor bei der Umsetzung der Aktivitäten zur Sicherstellung der Compliance dar.

Erfüllt Ihr QMS die aktuellen regulatorischen Anforderungen?

Wie steht es um die Datenqualität und Datenintegrität in Ihrem Unternehmen?

Wie können Sie die Compliance auf allen Ebenen Ihres Unternehmens sicherstellen und langfristig aufrechterhalten?

Wie gut sind Sie für Ihr nächstes Audit gewappnet?

Unsere Verantwortung, unser Anspruch


Thescon unterstützt Sie durch einen initialen Quick-Check Ihres QMS, Gap-Analysen sowie bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits. Ebenso begleiten wir Sie bei der Qualifizierung von Lieferanten.

Wir helfen Ihnen dabei, die vielschichtigen Anforderungen hinsichtlich Unique Device Identification (UDI) und Serialisierung, Data Governance, Produkt- und Stammdatenmanagement erfolgreich umzusetzen.


Kompetenzen


Validierung & Qualifizierung

Im regulierten Umfeld müssen Unter­nehmen stets die anwendbaren, hohen gesetz­lichen Anfor­derungen umsetzen. Dies umfasst sowohl die Validierung von IT-Systemen als auch die Quali­fizierung der unter­stützenden Infrastruktur.

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Compliance & Qualitäts­management

Ein gutes Qualitätsmanagement-System ist für die Erfüllung ge­setz­licher Vorgaben im regu­lier­ten Umfeld unabdingbar. Regel­­mä­ßi­ge Kontrollen und Verbes­serungen des Qua­litäts­ma­na­gement-Systems tragen un­mit­tel­bar zum Erfolg eines Unter­nehmens bei.

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IT-Auswahlberatung & Prozess­management

Eine neue IT-Lösung zu finden stellt Unter­nehmen vor große Heraus­forderungen. Ein geordneter und transparent geführter Pro­zess ist daher essentiell, um die am besten geeignetste Software für ein Unternehmen auszuwählen.

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Infrastruktur­qualifizierung

In einem regulierten Unter­nehmen ist die Qualifizierung der eingesetzten Infra­struktur ein kritischer und gesetzlich vorge­schrie­bener Aspekt. Wird der Quali­fizierung nur ungenügend nachgegangen, besteht das Risiko des unberechtigten Zugangs zum System oder der Datenmanipulation.

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