Kompetenzen

Infrastrukturqualifizierung

Infrastruktur­quali­fizierung


Applikationen, die Geschäftsprozesse steuern oder unterstützen, stellen einen essentiellen Teil des Unternehmenserfolgs dar. Die Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität werden durch die Validierung dieser Applikationen gewährleistet.

Wie jede Software sind jedoch diese Applikationen direkt von der unterliegenden IT-Infrastruktur abhängig. Wird diese nicht oder nur ungenügend gewartet, besteht die Gefahr, dass die Systeme kompromittiert oder Daten manipuliert werden können. Aus diesem Grund ist die Qualifizierung der Infrastruktur ein Teil der GxP-Compliance und wird aus regulatorischer Sicht (Annex 11) explizit gefordert.

Zunehmende Komplexität sowie Virtualisierung oder die Auslagerung in Form von Infrastruktur-, Plattform- oder Software as a Service (XaaS) stellen große Herausforderungen an die Qualifizierung der Infrastruktur dar. Daher ist gerade der Einstieg schwierig und wirft viele Fragen auf:

Wo liegen die Unterschiede zur Validierung von Applikationen und wie ist eine Abgrenzung zur Validierung möglich?

Wie lässt sich die Qualifizierung effizient gestalten?

Welche Unterschiede sind bei 'Cloud'-Applikationen zu beachten?

Wo startet und wo endet die Verantwortung für die Infrastruktur­qualifizierung?

Unsere Verantwortung, unser Anspruch


Thescon unterstützt Sie bei diesen Fragen. Neben initialen Schulungen begleiten wir Sie bei der vollständigen Qualifizierung neuer oder bestehender IT-Infrastrukturen unter Berücksichtigung der IT-Security (ITSM) Compliance.

Hier ist es für uns nicht entscheidend, ob Sie die Applikationen auf eigenen Servern hosten oder Sie die Software als Service einkaufen. Wir finden die effizienteste Lösung mit einer auf Ihre Firma zugeschnittene Qualifizierungstrategie.


Kompetenzen


Validierung & Qualifizierung

Im regulierten Umfeld müssen Unter­nehmen stets die anwendbaren, hohen gesetz­lichen Anfor­derungen umsetzen. Dies umfasst sowohl die Validierung von IT-Systemen als auch die Quali­fizierung der unter­stützenden Infrastruktur.

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Compliance & Qualitäts­management

Ein gutes Qualitätsmanagement-System ist für die Erfüllung ge­setz­licher Vorgaben im regu­lier­ten Umfeld unabdingbar. Regel­­mä­ßi­ge Kontrollen und Verbes­serungen des Qua­litäts­ma­na­gement-Systems tragen un­mit­tel­bar zum Erfolg eines Unter­nehmens bei.

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IT-Auswahlberatung & Prozess­management

Eine neue IT-Lösung zu finden stellt Unter­nehmen vor große Heraus­forderungen. Ein geordneter und transparent geführter Pro­zess ist daher essentiell, um die am besten geeignetste Software für ein Unternehmen auszuwählen.

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Infrastruktur­qualifizierung

In einem regulierten Unter­nehmen ist die Qualifizierung der eingesetzten Infra­struktur ein kritischer und gesetzlich vorge­schrie­bener Aspekt. Wird der Quali­fizierung nur ungenügend nachgegangen, besteht das Risiko des unberechtigten Zugangs zum System oder der Datenmanipulation.

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