Kompetenzen

In der regulierten Industrie bedingen diverse Gesetze, Normen und Guidelines (GxP, GDP, cGMP, 21 CFR, ISO 13485, FMD, MDR u.a.) sowohl die Validierung von computergestützten Systemen wie ERP-Systeme als auch die Qualifizierung der unterliegenden IT-Infrastruktur.

Als dokumentierter Nachweis über die eindeutig definierte und gleichbleibende Funktionalität eines Systems dient die Validierung computergestützter Systeme (CSV) der Gewährleistung der Produktqualität, der Patientensicherheit und der Datenintegrität (GxP Compliance).

Change Management Prozesse sichern die dauerhafte Aufrechterhaltung des validen und qualifizierten Zustandes der eingesetzten Systeme und stellen einen essentiellen Bestandteil der Qualitätssicherung in einem Unternehmen dar.

Mit dem Start von SAP S/4 HANA in 2015 und dem angekündigten Ende der Mainstream Maintenance der SAP Business Suite 7 bis Ende 2027 wurde die Struktur und die Funktionalität von SAP geändert und weiterentwickelt. Darunter fällt die Umstellung auf die neue in-Memory Datenbank SAP HANA ist oder das neue Benutzerinterface SAP Fiori.

Regulierte Unternehmen sehen sich durch diese Änderung vor vielen Herausforderungen: sei es im Zusammenhang einer SAP Neueinführung im Greenfield Approach oder ein Transformationsprojekt zu S/4HANA. 

Mit dem SAP Solution Manager (SolMan) stellt SAP dabei ein Life Cycle Management Werkzeug zur Unterstützung des SAP Betriebs zur Verfügung. Besonders die Focused Builds mit ihrem vorkonfigurierten Projekten und Prozessen kommen in Projekten vermehrt zum Einsatz.

Als Thescon unterstützen wir Sie mit unseren Best Practice Ansätzen bei jedem Schritt einer SAP Validierung. Wir entwickeln mit Ihnen auf Basis von vielen erfolgreichen Implementierungsprojekten die ideale Validierungsstrategie: Von der Validierungsplanung unter Beachtung der regulatorischen Rahmenbedingungen über die Teststrategie und die Cut Over Phase bis zum Change Management sind wir Ihr kompetenter Ansprechpartner in jeder Phase Ihres SAP Lebenszyklus.

Moderne ERP Systeme sind stark in die IT Systemlandschaft integriert: Daten aus verschiedensten Quellsystemen, vom MES über Temperaturlogger werden ausgewertet, um möglichst belastbare Auswertungen zu erstellen und auf deren Basis nachgelagerte Systeme wie Produktionsanlagen und Warenhausmanagementsysteme zu steuern.

Die Validierung des ERP Systems kann sich üblicherweise also nicht auf die reinen Funktionen beschränken, sondern muss neben den technischen Schnittstellen zu einer Vielzahl anderer Systeme auch immer im Kontext der eigentlichen Geschäftsprozesse stattfinden.

Dabei stellen die verschiedenen ERP Systeme, von Branchenlösungen wie proAlpha und Oxaion über GUS, Infor und IFS bis Microsoft Dynamics und SAP auch unterschiedlichste Anforderungen an ein Validierungsprojekt.

Mit profunder Branchenexpertise unterstützen wir als Thescon unsere Kunden nicht nur bei der prospektiven und retrospektiven Validierung. Wir setzen mit Ihnen Validierungsstrategien um, die in Ihr Qualitätsmanagementsystem passen und auch im operativen Betrieb eines ERP Systems effizient umsetzbar sind.