EMA: Konzeptpapier zur Revision des Annex 11 zu computergestützten Systemen
Am 16. November 2022 veröffentlichte die EMA (European Medicines Agency) ein 5-seitiges Konzeptpapier zur Revision des Annex 11
Der Annex 11 des EU GMP Leitfadens ist mittlerweile 11 Jahre alt. Die EMA hat nun ein Konzeptpapier veröffentlicht, wie sie den Annex 11 überarbeiten will und erlaubt die Kommentierung bis zum 16. Januar 2023.
Dies stellt neue Compliance Anforderungen an ihr reguliertes Unternehmen! Im Konzeptpapier wird explizit erwähnt, dass die Anpassung von existierenden Systemen an neue Anforderungen mit Kosten verbunden sein wird.
Gemeinsam mit der PIC/S schlägt die EMA unter Anderem folgenden Neuerungen und Änderungen vor:
- Die Inhalte des neuen Annex 11 sollen die Q&A zum Annex 11 und die Q&A zur Datenintegrität ersetzen
- Es sollen Anforderungen bezüglich “data in motion” und “data at rest” aufgenommen werden
- Moderne Konzepte zur “digital transformation” sollen berücksichtigt werden
- Kriterien zum Einsatz von agilen Projektmethoden sollen definiert werden
- Die EMA sieht die dringenden Notwendigkeit Machine Learning und Künstliche Intelligenz im Rahmen von GMP Anwendungen zu regulieren
- Anforderungen an Audit Trails sollen umfangreicher und detaillierter werden
- Inhalte aus der FDA Guidance zu CSA sollen berücksichtigt werden
- Thescon wird für Sie die weitere Entwicklung verfolgen und Sie informieren.
Das Konzeptpapier der EMA finden Sie hier (PDF Link):