GMP-Regelwerke im Wandel: Das sollten Sie wissen
Neue Anforderungen an Dokumentation, Validierung und KI-Systeme
Mit den neuen Entwürfen zu Chapter 4, Annex 11 und dem erstmals veröffentlichten Annex 22 zur künstlichen Intelligenz steht die GMP-Welt vor einem bedeutenden Update. Die Dokumente befinden sich aktuell in der Kommentierungsphase – noch bis zum 07. Oktober 2025 haben Unternehmen, Fachverbände und Einzelpersonen die Möglichkeit, Rückmeldungen einzureichen.
Die Drafts bringen weitreichende Neuerungen:
- Chapter 4 erweitert die Anforderungen an Dokumentation, Datenlebenszyklus und Governance
- Annex 11 konkretisiert Validierung, Audit Trails, Cloud-Nutzung und Cybersecurity
- Annex 22 definiert regulatorische Anforderungen für KI-Systeme im GxP-Umfeld
In unserem Webinar zeigt Ihnen Dr. Annabel Dischinger, welche Änderungen besonders relevant sind, wie sie sich auf bestehende Prozesse auswirken könnten und wie Sie sich schon jetzt strategisch positionieren können.
Veranstaltungsdetails:
- Datum: Donnerstag, 11. 09.2025
- Uhrzeit: 11:00 Uhr
- Dauer: ca. 30 Minuten
Die Teilnahme ist kostenlos. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz über das Kontaktformular und erhalten Sie Ihre Zugangsdaten.
Wir freuen uns auf Sie – und darauf, gemeinsam zu betrachten, wie Sie sich frühzeitig an die neuen regulatorischen Anforderungen im GMP-Umfeld anpassen können.
Hinweis: Die Teilnahme ist Kunden und Interessenten von Thescon vorbehalten. Dienstleister und Berater sind ausgeschlossen.